höhere Rechtssicherheit bei der Auslegung

größere Harmonisierung bei der praktischen Umsetzung

bessere Information über Vorkommnisse mit Medizinprodukte

schnelle Einleitung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr 

Meldungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany

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Elektrische Sicherheit von Systemen, von Gunther Haufe

 

Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen.

Dies gilt für die allererste Herstellung ebenso wie für jede Änderung des medizinischen elektrischen Systems.

Link: http://www.ibhaufe.de/index.php?s=Veroeffentlichungen

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