Digitalisierung analoger Videobilder PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Dipl.-Ing. Armin Gärtner   

Die Ablösung analoger Bilddokumentation durch Digitalisierung vollzieht sich nicht nur in der Radiologie, sondern in allen Bereichen, in denen medizinische Bilder erzeugt und doku-mentiert/archiviert werden müssen. Die Digitalisierung von Bildern nicht dicomfähiger, älterer Ultraschallgeräte bzw. von Bildern aus endoskopischen Kameras u. a. wird mit Frame-grabberkarten durchgeführt. Für diese Technik werden kommerzielle Lösungen mit entsprechenden Kosten angeboten. Der folgende Beitrag beschreibt eine kostengünstige Lösung der Digitalisierung der Bilder eines älteren Ultraschallgerätes mit Brennen der Bilder auf CD unter Beachtung der formal-rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes.

 



1 Ausgangssituation

Der Videokopf des vorhandenen VHS-Videorecorders (Bild 1) des in Bild 2 gezeigten Ultraschallgerätes war irreparabel defekt; ein Austausch des Kopfes war aus wirtschaftlichen Gründen nicht mehr sinnvoll, zum anderen gab es keinen vergleichbaren Videorecorder mehr mit den Abmessungen für den Einsatz in dem gezeigten Ultraschallgerät. Somit ergab sich die zwingende Notwendigkeit, für den Nutzer eine neue Dokumentationsmöglichkeit zu suchen, entweder analog mit einem anderen Videorecorder oder aber digital mit Anbindung an ein Dokumentationssystem, um das Ultraschallgerät während der voraussichtlichen Restnutzungszeit von ca. 1 Jahr bis zum Ersatz durch ein modernes Gerät mit voller DICOM-Funktionalität (DICOM = Digital Imaging and Com-munications in Medicine) zu betreiben.

 

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Bild 1: Analoger Videorekorder des Ultraschallgerätes

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Bild 2: Ultraschallgerät


In der Diskussion mit dem Nutzer (Kinderkardiologie) über das Anforderungsprofil ergab sich die Forderung nach Digitalisierung der zu dokumentierenden Bilder (Standbilder und Bildschleifen), um zum einen auf das aufwendige Medium der analogen Videobänder zu verzichten und zum anderen einen Netzzugriff auf die digitalen Bilddaten zu ermöglichen, da die Ultraschall- Untersuchungen und die daraus resultierenden Kathetereingriffe an verschiedenen Standorten durchgeführt werden.

Zusammen mit dem Kinderkardiologen als Nutzer ergaben sich folgende Anforderungsparameter:


● Ablösung des analogen Verfahrens

● Digitalisierung der Bilder

● Netzwerkzugriff von einem zweiten Betriebsteil

● Schnelle Ad-hoc-Lösung mit möglichst geringen Kosten aufgrund der vorgesehenen Restlaufzeit des Ultraschallgerätes

● Beachten und Einhalten der Anforderungen des Medizinprodute-gesetzes und der Normen DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-1

Eine Archivierung der Bilder und Bildschleifen im DICOM-Fomat war seitens des Nutzers nicht gefordert. Auf die archivierten Bild-schleifen greift ausschließlich die Kinderkardiologie zurück, wenn beispielsweise Bildmaterial einem weiterbehandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden soll: Eine elektronische Verteilung über einen Web-Server dieser Bildschleifen in der klinikweiten Bild-verteilung war nicht erforderlich. Aus der spezifizierten Anforderung ergab sich eine Stand-alone- Lösung für die Dokumentation als vollkommen ausreichend und den Bedürfnissen adäquat angepasst.


Ultraschallgerät


Das in Bild 2 gezeigte Ultraschallgerat (Typ Aspen, Fa. Siemens) ist nach dem Medizinproduktegesetz hergestellt und in Verkehr gebracht worden. Der Hersteller hat für die gezeigte Gerätekonfigu-ration das Konformitatsbewertungsverfahren durchgeführt und die Kombination mit CE-Zeichen in Verkehr gebracht.

Die in dem Ultraschallgerät eingebauten Schnittstellen lassen eine bestimmungsgemäße Aufzeichnung bzw. Dokumentation / Archivierung der Bilder gemäß der Zweckbestimmung nach § 3 MPG Abs. 10 zu.


1.1 Dokumentation und Archivierung

Die Begrifflichkeiten Dokumentation und Archivierung werden häufig miteinander verwechselt. Die nachfolgenden Definitionen stammen von Wikipedia [4, 5].

Dokumentation:

Unter Dokumentation versteht man die Nutzbarmachung von Infor-mationen zur weiteren Verwendung. Ziel der Dokumentation ist es, die dokumentierten Objekte gezielt auffindbar zu machen. Bei den Objekten handelt es sich in der Regel um Dokumente mit einem Informationsgehalt, der mithilfe der Dokumentation systematisch verwertet werden soll. Dokumente können in diesem Sinne Fachbücher, Zeitschriftenartikel oder auch Druckschriften sein, aber auch digitale Bilder, Filme und Ähnliches.

Achivierung:

Elektronische Archivierung steht für die unveränderbare, langzeitige Aufbewahrung elektronischer Information. Für die elektronische Archivierung werden in der Regel spezielle Archivsysteme eingesetzt. So stellt beispielsweise ein PACS-System eine Archivlösung dar.

In der nachfolgend gezeigten technischen Lösung wurde aus-schließlich eine Dokumentation der Ultraschallbilder realisiert.

2 Lösungsmöglichkeiten

Folgende Lösungsmöglichkeiten wurden betrachtet und analysiert:

● Anbindung des Ultraschallgerätes an das für radiologische Bilder und radiologische Ultraschallsequenzen genutzte PACS (Picture Archiving and Communication System)

● Einsatz eines „Mini“-PACS, z. B. Fa. Vepro

● Einsatz eines Dokumentations- und Archivierungssystems wie OR1 (Fa. K. Storz) oder MedImage (Fa. R. Wolf)

● Ultraschalldokumentationssoftware mit Medical PC und Framegrabberkarte

2.1 Anbindung an PACS-System

Für Ultraschallbilder besteht keine Archivierungspflicht wie bei Röntgenbildern. Dennoch werden häufig Ultraschallgeräte, die z. B. im Bereich der Radiologie eingesetzt oder die durch Radiologen benutzt werden, an ein PACS angeschlossen, um über die mit dem PACS verbundene elektronische Web-Bildverteilung die Ultraschallbilder überall auf Stationen und in Funktionsbereichen aufrufen und ansehen zu können. Eine solche Lösung wird beispielsweise in der radiologischen Gefäßdiagnostik verwendet bzw. praktiziert.

Nutzt man ein PACS als Bildspeicher für Ultraschallbilder, so muss der Ultraschall- Anwender folgenden prinzipiellen Workflow ein-halten, da mit einem PACS immer ein Radiologie-Informations-system (RIS) gekoppelt ist, das die Patientendaten und Leistungs-anforderungen aus dem Krankenhausinformationssystem (KIS) in eine Worklist für eine Modalität wie CT, Angiographie und so auch Ultraschallgerät umsetzt.

Der Workflow bei der Anbindung eines Ultraschallgerätes an ein PACS sieht prinzipiell wie in Tabelle 1 dargestellt aus.

Eine Einbindung einer Modalität wie eines Ultraschallgeräts in ein RIS/PACS-System bedeutet ein stringentes Einhalten des geschilderten Workflows. Hierfür ist eine umfassende Schulung des ge-samten Personals einer Abteilung notwendig. Zunächst muss im RIS/PACS z. B. ein Institut für eine andere Fachabteilung wie die Kinderkardiologie angelegt und dafür müssen die Basisdaten erhoben werden. Routinemäßig müssen täglich die Schnittstellen zwi-schen KIS-RIS-PACS gepflegt und die aufgetretenen Fehler kor-rigiert werden mit deutlichem, täglichem Zeitaufwand.

 

Tabelle 1: Workflow-Beschreibung der PACS-Anbindung

Patientendaten aus KIS über-nehmen

ggf. Patienten im KIS anmelden/nachpflegen
Untersuchung im RIS anmelden
Anmeldung
Hierzu ist ein separater RIS-Client erforderlich.
Patienten- und Untersuchungs- daten Untersuchung an der Modalitat aus der Worklist über-nehmen

Untersuchungsbilder an PACS senden
Untersuchung
Werden Bilder ohne Anmeldung ins PACS gesendet, sind diese nicht mehr auffindbar. Ist gewährleistet, übernehmen dass die Patienten an der Modalität korrekt angemeldet werden und der KIS-Patienten-ID ein Präfix (z. B. KC) voran-gestellt wird, wären die Daten auch ohne RIS bedingt auffindbar.
Untersuchung im RIS quittieren

Erstellen und Freigeben des Untersuchungsbefundes im RIS
Abschluss der Untersuchung
Wird die Untersuchung nicht mit einem Freigeben des Befundes abgeschlossen, ist der Datensatz nichtgegen weiteres Bearbeiten geschützt und kann (versehentlich) geändert werden.


Wenn mehrere Kliniken (Institute) Bilder und Befunde an ein PACS senden, ist Folgendes zu beachten:

Datenkorrektur

Das bilderzeugende Institut hat die Datenkonsistenz zu überprüfen und zu gewährleisten:

● Befund und Bildverknüpfung prüfen

● Befundübermittlung an KIS prüfen

● Fehlerhafte Daten korrigieren

Dazu ist ein sogenannter Review-Client und Schulung des Personals der nicht radiologischen Klinik erforderlich. Andernfalls kann eine solche Korrektur auch durch Administratoren der Radiologie durchgeführt werden. Dabei ergibt sich aber, neben der zusätzlichen Arbeitsbelastung, das Problem der Weisungsbefugnis gegenüber den Mitarbeitern einer nicht radiologischen Klinik.

Die Erfahrungen in Abteilungen und Kliniken außerhalb der Radiologie zeigen, dass der oben genannte Workflow beim Speichern von Ultraschallbildern im PACS nicht eingehalten wird und werden kann bzw. einen erheblichen Pflegeaufwand erfordert.

Da keine elektronische Bildverteilung der digitalen Bildverteilung über die Web-Verteilung des PACSSystems gefordert wurde, schied die aufwendige Anbindung des Ultraschallgerätes an das PACS-System aus diesen Gründen auch aufgrund der Ablehnung der Nutzer aus.

Aus der Anforderung der Kinderkardiologie kristallisierte sich eine Stand-alone-Lösung deutlich heraus.Diese Lösung beinhaltet ebenfalls gegenüber einer RIS/PACS-Anbindung einen erheblich vereinfachten Workflow für die Kinderkardiologie und zugleich einen deutlich reduzierten Aufwand für die Datenpflege

2.2 Einsatz eines „Mini“-PACS

Als Alternative zu einem vorhandenen radiologischen PACS können „Mini“-PACS-Systeme eingesetzt werden, mit denen eine Digitali-sierung und Umwandlung der Bilder im DICOM-Format auf einem kleinen Server durchgeführt werden, der ausschließlich für derartige Anwendungen eingesetzt werden kann. Diese Lösung kam aus Kostengründen und sonstigen Gründen in diesem Fall nicht infrage.

2.3 Einsatz eines Dokumentations- und Archivierungssystems

Als weitere Alternative werden Systeme wie AIDA (K. Storz) oder MedImage (R. Wolf) angeboten, mit denen nicht nur Bilder von Endoskopie-Kameras, sondern auch Ultraschallbilder digitalisiert werden können. Diese kommerziellen Lösungen kosten je nach Ausbaustufe um die 10.000 €.

Des Weiteren werden spezielle Lösungen für die Digitalisierung von Ultraschallbildern von Firmen wie Sonowin angeboten, die sich ausschließlich auf die Digitalisierung der Bilder von Ultraschallgeräten spezialisiert haben. Eine solche Lösung kam aus Kostengründen und sonstigen Gründen in diesem Fall noch nicht infrage.

2.4 Ultraschalldokumentationssoftware wie PC mit Framegrabberkarte

Aus der spezifizierten Anforderung war eine Standalone- Lösung für die Dokumentation der Ultraschallbilder vollkommen ausreichend und den Bedürfnissen adäquat angepasst. Um den Kostenaufwand für die benötigte Dokumentation möglichst niedrig zu halten, wurde folgende, in Bild 3 graphisch dargestellte Lösung konzipiert und umgesetzt.

Videotrennverstärker:

Das Videoausgangssignal (S-VHS) des Ultraschallgerätes wird über einen Videotrennverstärker SIA-01 zur galvanischen Signaltrennung auf einen sogenannten Medical-PC (Fa. Wortmann) geleitet und über eine Framegrabberkarte digitalisiert und auf dem Flachbild-schirm des PC dargestellt. Der Trennverstärker kann ein Video-signal potenzialfrei übertragen, die maximale Isolationsspannung beträgt 4 kV nach DIN EN 60601-1.

 

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Bild 3: Schematische Übersicht über Bildverarbeitungskette


Der S-Video-Trennverstärker ist nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 zugelassen und erfüllt die Anforderungen der DIN EN 60601-1. Er sorgt für die galvanische Tren-nung von S-Video-Signalen eines bildgebenden Medizinproduktes wie eines Ultraschallgeräts und weiterverarbeitenden PC.

Das am Eingang des S-Video-Trennverstärkers eingespeiste S-Video-Signal wird verstärkt und mit hoher Spannungsfestigkeit über einen Optokoppler auf den Ausgangsverstärker übertragen, der das galvanisch entkoppelte Signal am Ausgang zur Verfügung stellt. Ein- und Ausgangsverstärker verfügen über getrennte Stromversorgungen, sodass eine vollständige galvanische Trennung erreicht wird.

 

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Bild 4: Galvanische Netzwerktrennung


Medical PC mit Framegrabberkarte

Es wird ein sogenannter Medical PC (Fa. Wortmann) eingesetzt, der nach DIN EN 60601-1 gebaut ist und somit die Anforderungen an die Ableitströme der Norm einhält. Er enthält zugleich die Fra-megrabberkarte, die die Digitalisierung der Videobilder vornimmt.

Der PC ist an das Kliniknetz angebunden, da der Kinderkardiologe von einem anderen Standort auf die digitalen Daten zugreift. Aus diesem Grund wird eine galvanische Netzwerktrennung gemäß Bild 4 verwendet.

Software und Archivierung

Auf dem Medical PC läuft Windows XP als Betriebssystem, als Video-Software zum Betrachten der Bildschleifen wurde Win- DVR3 (Digitale Videorecorder-Software von Sybex) installiert.

3 Sicherheitsaspekte

Das gezeigte Ultraschallgerät wird in einem Raum der Anwendungs-gruppe 1 gemäß VDE 0100 Teil 710 betrieben. Bei der Untersuchung eines Patienten (Kardiologischer Ultraschall) befindet sich das Gerät in der Patientenumgebung von 1,5 m um die Untersuchungsliege des Patienten, sodass für diesen Einsatz die Systemnorm DIN EN 60601-1-1 bzw. die neue DIN EN 60601-1 als 3. Ausgabe zu beachten sind. Bild 6 zeigt die graphische Anordnung gemäß Systemnorm der Komponenten, die in Bild 5 dargestellt sind.

 

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Bild 5: Ultraschallgerät und PC in der Patientenumgebung

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Bild 6: Patientenumgebung gemäß DIN EN 60601-1-1

Der Medical PC wird eingesetzt, da er in der unmittelbaren Pati-tenumgebung verwendet wird und somit die Anforderungen der DIN EN 60601-1 an Ableitströme erfüllen muss. Ein herkömmlicher PC müsste gegebenenfalls über einen Trenntransformator betrieben werden, um die Ableitströme unter die geforderten Werte zu redu-zieren. Mit dem Videotrennverstärker, dem Medical-PC und der galvanischen Netzwerktrennung sind alle Anforderungen an elek-trische Sicherheit dieses medizinischen elektrischen Systems gemäß der Systemnorm DIN EN 60601-1-1 erfüllt. Da der Hersteller des Ultraschallgerätes bestimmungsgemäß Schnittstellen für die Weiterleitung der Videosignale wie S-VHS vorgesehen hat, greift auch der § 12 des MPG über die Eigenherstellung nicht.

Risikobewertung

Eine Gefährdung von Patienten, Anwendern und dritten Personen besteht durch die galvanische Entkopplung des MP (Sonogerätes) mithilfe eines Videotrennvertärkers, des Netzwerkisolators und des Medical- PC nicht.

Alle Geräte werden gemäß ihrer Bestimmung unter Einhaltung der elektrischen Werte betrieben; vor Inbetriebnahme erfolgte eine Prüfung der elektrischen Sicherheit nach VDE 0751 mit Anlage einer Dokumentation der Systemerstellung mit allen Komponenten und Unterlagen sowie Eintrag in das EDV-gestützte Gerätebuch des Ultraschallgerätes mit Einweisung des Anwenders.

Zusammenfassung

Der Medical-PC ist im IT-Netz integriert, d. h., dass der Anwender von jedem freigegebenen Client auf den Medical-PC in der Kinderkardiologie zugreifen kann, um die auf diesem PC abgespeicherten Bildschleifen aufzurufen. Im Prinzip ist eine Video-Demonstration der kardiologischen Bildschleifen von jedem Rechner im Krankenhausnetzwerk möglich.

Mit dieser Lösung konnte mit einem Kostenaufwand von weniger als 1.500 € für Videotrennverstärker und Medical-PC einschließlich Software eine kostengünstige Lösung für einen Übergangszeitraum geschaffen werden, die die Anforderungen des MPG und der ein-schlägigen Normen einhält


Hinweis: Die erwähnten Produkte und Firmen stellen keine Wertung dar, sondern stehen als Beispiele für eine Vielzahl von technischen Lösungs-möglichkeiten, die jeder Leser gemäß seinen eigenen individuellen Anfor-derungen bewerten muss.



 

Literatur und Quellenangaben:

[1] Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit – 3. Auflage, TÜV-Verlag Köln 2004

[2] Gärtner, A.; Medizintechnik und Informationstechnologie Teil 1 Grundlagen und    Anwendung, TÜV-Verlag Köln 2005

[3] Gärtner, A.; Medizintechnik und Informationstechnologie Teil 2 Bildmanagement, TÜV-Verlag Köln 2005

[4] http://de.wikipedia.org/wiki/Elektronische_Archivierung

[5] http://de.wikipedia.org/wiki/Dokumentation

[6] DIN EN 60601-1:1996 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

[7] DIN EN 60601-1-1:2001 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

[8] DIN EN 60601-1; VDE 0750-1:2004-07 Norm-Entwurf, 2004-07, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 62A/449/CDV: 2004); Deutsche Fassung prEN 60601-1:2004

[9] Unterlagen Videotrennverstärker SIA-01 Fa. Meso

[10] Unterlagen Fa. Wortmann, Medical PC

Titelbild: "AOK-Mediendienst"

 


 

Autor:

Dipl.-Ing. Armin Gärtner
ö. b. u. v. Sachverständiger der IHK Wuppertal Solingen Remscheid
Edith-Stein-Weg 8

40699 Erkrath
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Externe Links:

 

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