Medizinproduktegesetz PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Medizinprodukte-Telegramm / MediVision GmbH   

Gesetzliche Neuregelungen verabschiedet:

Mit dem neuen Gesetz (s.o.) werden u.a. die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiter angeglichen und die Zuständigkeiten stärker im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert.

 

 

Während die stärkere Annäherung an die Vorschriften für Arzneimittel inhaltlich kaum nachvollziehbar und begründbar ist, verspricht die stärkere Fokussierung auf eine Bundesoberbehörde mehr Einheitlichkeit und Klarheit. In dieser Sache ist der Gesetzgeber den Einwänden des Bundesrates nicht gefolgt, sehr wohl aber bei verschiedenen anderen Punkten. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Nach § 20 der Neufassung des MPG kann die zuständige Bundesoberhörde aber bei klinischen Prüfungen mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Näheres soll eine Rechtsverordnung regeln. In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird zudem festgelegt, dass das BfArM für die Bewertung von Meldungen zuständig ist.

Die Änderungen des MPG betreffen neben Behörden und Benannten Stellen vor allem die Hersteller. Deren Verbände konnten erreichen, dass hinsichtlich der Maschinenrichtlinie der Text der Richtlinie 2007/47/EG wörtlich übernommen wurde (§ 7 Abs. 2 MPG). Dadurch wird eine Benachteiligung deutscher Hersteller gegenüber ausländischen Mitbewerbern verhindert. Testgeräte zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen in Zukunft nur zur Anwendung abgegeben werden, wenn eine ärztliche Beratung sichergestellt ist (§ 11 Abs. 3 MPG).

Betreiber und Anwender sind vor allem durch die Änderungen bei der Software betroffen, welche in Zukunft unter bestimmten Voraussetzungen ein eigenständiges Medizinprodukt sein kann. Als letzte Glieder in der Verantwortungskette werden ihnen voraussichtlich durch Unklarheiten bei der Umsetzung wieder Risiken und Kosten ähnlich wie bisher schon bei der Kombination mit anderen Geräten oder Zubehör aufgebürdet. Eine spannendes Thema wird sicherlich die Handhabung von Software-Updates werden, wo plumper Hersteller-Abzocke auch schon bisher Tür und Tor geöffnet war (beispielsweise bei Updates im Rahmen von Sicherheitstechnischen Kontrollen).

 
 

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