Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - PDF Drucken E-Mail

Das BfArM veröffentlicht Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt und sollen die gemäß § 14 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch den Verantwortlichen nach § 5  Medizinproduktegesetz (MPG) durchzuführende Kundeninformation über Rückrufe oder sonstige korrektive Maßnahmen sowie die Unterrichtung von Behörden und anderer Stellen durch das BfArM (§§ 19-22 MPSV) ergänzen.

Nach den Bestimmungen des MPG und der MPSV ist das BfArM für die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch Medizinprodukte und insoweit für die Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen zuständig. Entscheidungen über behördliche Maßnahmen zur Risikoabwehr werden ausschließlich von den für Medizinprodukte zuständigen Landesbehörden getroffen.

Wichtiger Hinweis: Die Veröffentlichung von Informationen über Risiken bedeutet nicht, dass die Fälle bereits abschließend bewertet wurden oder bereits abschließend über etwaige behördliche Maßnahmen entschieden wurde.

 

Maßnahmen von Herstellern
Veröffentlicht werden Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.

Link zu den Maßnahmen


Empfehlungen des BfArM
Das Verzeichnis "Empfehlungen des BfArM" enthält Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.

 

 


 

 

Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
http://www.bfarm.de/

 
 

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