IT und Medizinprodukterecht PDF Drucken E-Mail

Das Medizinprodukterecht stellt hohe Anforderungen an die Fach- und Sachkompetenz der Medizintechniker, Techniker, IT-Fachleute, die Instandhaltungen, Inspektion, Wartungen und/oder sicherheits-technische Kontrollen an Medizinprodukten (ME Geräten) oder ME Systemen (Kombination aus Medizinprodukt(en) und Nicht-Medizin-produkt(en)) vornehmen. Das MPG fordert für Vertriebs-mitarbeiter und Medizintechniker der Industrieunternehmen sowie Serviceor-ganisationen gemäß § 31 den Nachweis der Qualifikation eines Medizinprodukteberaters.


Auf Grund der dynamischen Entwicklung der Verschmelzung zwischen Medizintechnik und Informations-technologie müssen Vertriebsmitarbeiter von IT-Unternehmen sowie IT-Techniker in Firmen und Krankenhäuser mittlerweile über weitreichende Kenntnisse des Medizinprodukte-rechtes und der Sicherheitsanforderungen der Regelwerke wie Normen verfügen, um sicher und kompetent Hard- und Software sowie Netzwerktechno-logien in der Medizintechnik zu verkaufen, zu installieren und zu betreuen. Diese Kenntnisse entsprechen qualitativ und quantitativ den Anforderungen, die an klassische Medizinpro-dukteberater durch den § 31 des MPG gestellt werden. Nachfolgend werden daher die Anforderungen an Fach- und Sachkompetenz von IT-Vertriebsleuten und IT-Technikern in Anlehnung an den Medizinpro-dukteberater vorgestellt, die im Bereich und Umfeld der Medizin-technik Beratung, Installation und Service für IT-Komponenten einschließlich von Netzwerken vornehmen.

1. Ausgangssituation und Entwicklung

Medizinprodukte und Informationstechnologie verschmelzen immer schneller untrennbar voneinander. Digitale Archivsysteme wie PACS (Picture Archiving and  Communication System) für Radiologie, Kardiologie, netzwerkgestützte EKG-/EEG-Analysen und –Dokumentation, rechnergesteuerte Narkosebeatmungsgeräte u. a. stellen Beispiele dieser Entwicklung dar.  Dies führt in Konsequenz dazu, dass immer häufiger IT-Mitarbeiter von Unternehmen-/Fachhändler bzw. IT-Techniker zwangsläufig bei der Installation und/oder Instandhaltung von IT-Komponenten einschließlich Netzwerktechnologie mit dem Vorschriftenwerk der Medizintechnik in Berührung kommen, ohne die einzuhaltenden, formalrechtlichen Vorschriften und Anforderungen der einschlägigen Normen im Detail zu kennen und zu beachten. Bild 1 zeigt die schematische Installa-tion einer Intensivstation mit Patientenmonitoren (Medizinprodukt) und IT-Komponenten wie PC, Monitor und Netzwerkkomponenten als klassisches Beispiel des Zusammenspiels von Medizintechnik und Informationstechnologie.

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Bild 1: Medizinprodukte und IT-Komponenten als medizinisch-elektrisches System

Installation, Betrieb, Anwendung und Instandhaltung von Medizin-produkten und ME-Systemen unterliegen gesetzlichen Bestimmun-gen, die der IT nicht immer bekannt sind. In diesem Zusammenhang bezeichnet man die Medizintechnik auch als geregelten Bereich.

Geregelter Bereich bedeutet, dass

 

  • Medizinprodukte die zutreffenden Europäischen Direktiven wie die MDD 93/42 EWG einhalten müssen,  
  • Medizinprodukte nur nach einem aufwendigen Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung als Nachweis der Einhaltung der zutreffenden Europäischen Direktiven in Verkehr gebracht werden dürfen,  
  • der Betreiber an die vom Hersteller festgelegte und dem Zulassungsverfahren unterzogene Gerätekonfiguration gebunden ist, insbesondere auch im Hard- und Softwarebereich
  • bei Änderungen einer Gerätekonfiguration der Hersteller eine neue Konformitätsbewertung ausstellen oder aber der Betreiber das vereinfachte Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der In-Haus-Herstellung durchführen muss,  
  • das Inverkehrbringen, Anwenden und Instandhalten besonderen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung unterliegen, deren Nichteinhaltung mit Strafen bzw. Bußgeldern belegt ist,  
  • die Kombination von Medizinprodukten und Nichtmedizinprodukten durch die Systemnorm DIN EN 60601-1-1 geregelt wird,  
  • sicherheitstechnisch Systeme aus Medizinprodukt und Nichtmedizinprodukt wie ein Medizinprodukt behandelt werden,  
  • für Medizinprodukte und Kombinationen aus Medizinprodukt und Nichtmedizinprodukt besondere Anforderungen an Grenzwerte für Ableitströme bestehen,  
  • Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte regelmäßigen Prüfungen auf elektrische Sicherheit zu unterziehen sind,  
  • der Betreiber für die Medizintechnik ein umfassendes Regelwerk mit diversen Normen, Unfallverhütungsvorschriften usw. einzuhalten hat,
  • PC und Notebooks nicht ohne Kenntnis und Beachtung der DIN EN 60601-1-1 in die so genannte Patientenumgebung von 1,5 m Umkreis eingebracht werden dürfen  
  • die Raumgruppen nach VDE 0100 Teil 710 und ihre Bedeutung, insbesondere die Raumgruppe 2 mit ihrem Med. IT-Netz zu beachten sind, das nichts mit der Informationstechnologie zu tun hat,  
  • usw.

2. Vertrieb von Hardware und Software in der Medizintechnik

Das MPG fordert mit § 31 für den Vertrieb, aber auch Service, Produktmarketing usw. im Bereich der Medizinprodukte den Medi-zinprodukteberater mit bestimmten Qualifikationsanforderungen, die immer mehr auch für IT-Fachleute gelten:

§ 31 Medizinprodukteberater

(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizin-produkte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information, und soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer

  1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen und technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte geschult worden ist oder  
  2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.

(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitigen Beeinflussungen, Fehlfunktion, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.

Inwieweit treffen nun die Anforderungen des § 31 auf IT-Mitarbeiter bei Herstellern von Hardware/Software bzw. bei IT-Fachhändlern zu?

Kann ein IT-Vertriebsmann bzw. ein IT-Techniker zum Medizinprodukteberater werden?

Ein Medizinprodukteberater muss sicherstellen, dass medizinische und technische Erkenntnisse und Forschungsergebnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte objektiv und fachkompetent zu den Fachkreisen, d. h. in der Regel Betreiber, Anwender und Entschei-dungsträger im medizinischen, kaufmännischen und technischen Bereich, gelangen. Weiterhin geht der Gesetzgeber (nach Böck-mann und Frankenberger) auch davon aus, dass der Medizinpro-dukteberater sachkompetent in die Handhabung der Medizinprodukte einweisen kann. Übertragen auf die Informationstechnologie bedeutet dies, dass ein IT-Vertriebsmitarbeiter, der Fachkreise in den Einsatz, die Handhabung und die Bedienung von Hardware und Software sowie Kombinationen einweist (wenn auch nur für die IT-Komponenten einer Kombination), die für den Einsatz in der Medizintechnik vorgesehen sind, die genannten formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Rahmenbedingungen in der Medizin-technik zwingend kennen muss. Die Erfahrung zeigt, dass dies oft nicht der Fall ist.

Das MPG und auch die Betreiberverordnung enthalten keine weiterführenden Angaben bzw. Anforderungen über die Qualität, Kompetenz und Qualifikation von IT-Leuten. Die Forderung nach Kompetenz und Qualifikation bzw. Kenntnis der Rahmenbedin-gungen ergibt sich also aus der Schnittstelle Medizinprodukt (Hardware – Software), der Netzwerktechnologie als Transport-medium für digitale medizinische Daten und Nichtmedizinprodukt PC und Software, die sowohl als Medizinprodukt wie auch als Nichtmedi-zinprodukt kombiniert werden können.

Naturgemäß ist ein IT-Mitarbeiter primär nicht in die vom Gesetz-geber geforderte Informationskette eingebunden, Risiken und Vorkommnisse bei der Anwendung oder Verwendung von Medi-zinprodukten zu erkennen und systematisch zu erfassen, um Wie-derholungen von Vorkommnissen derselben Art mit Medizinpro-dukten zu vermeiden und zu begrenzen.

Der Gesetzgeber hat dem Medizinprodukteberater mit § 31 MPG die folgenden Aufgaben zugeordnet,

  • fachlich über Medizinprodukte zu informieren
  • in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen
  • schriftliche Aufzeichnung und Übermittlung von Mittei-lungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beein-flussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gege-nanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten an den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder dessen Sicherheitsbeauftragten nach § 32 MPG zu übermitteln.

Die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters beziehen sich nicht ausschließlich auf Tätigkeiten im Außendienst. Auch Mitarbeiter im Innendienst wie Applikationsspezialisten u. a., die Betreiber, Anwender und sonstige Fachleute telefonisch oder über E-Mail etc. informieren, müssen die vom Gesetzgeber geforderte Qualifikation aufweisen.

 

2.1 Anforderungen Qualifikation des Medizinprodukteberaters

Lt. Böckmann/Frankenberger muss der Medizinprodukteberater u. a. die erforderliche medizinische und medizintechnische Qualifikation besitzen. Der Gesetzgeber betont die Verpflichtung zur Qualifikation des Medizinprodukteberaters dahingehend, dass eine Tätigkeit ohne entsprechende Sachkenntnis und Erfahrung mit einem Bußgeld bis zu 25.000 € belegt werden kann.

Ein Medizinprodukteberater verfügt dann über die geforderte Sachkenntnis, wenn er z. B. eine Ausbildung in einem naturwissen-schaftlichen, einem medizinischen oder aber einem technischen Beruf (wie Fernsehtechniker, Kommunikationselektroniker, IT oder Medizintechnik) erfolgreich abgeschlossen hat.

Alternativ besitzt ein Medizinprodukteberater auch dann die gefor-derte Sachkenntnis, wenn er durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfah-rungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und – soweit erforderlich – in der Einweisung in deren Handhabung er-worben hat. Dies bedeutet, dass ein IT-Mitarbeiter sich die erfor-derliche Fach- und Sachkompetenz für die Tätigkeit in der Medi-zintechnik erwerben kann, indem er in diesem Bereich arbeitet, entsprechende Lehrgänge besucht oder sich autodidaktisch in das Regelwerk der Medizintechnik einarbeitet, wobei letzteres zumindest einer Überprüfung/Bestätigung bedarf.

Böckmann/Frankenberger empfehlen, Mitarbeiter mit ständigem Kontakt zum Kunden – wie Vertrieb, Technischer Service und Außendienst – als Medizinprodukteberater zu beauftragen.

Aus den gesetzlichen Forderungen des MPG folgert aber auch, dass dies auch für Mitarbeiter eines Unternehmens gilt, die gelegentlich oder vertretungsweise fachlich über Medizinprodukte informieren und/oder in die sachgerechte Handhabung einweisen sowie sonstige fachliche Auskünfte geben wie

  • Produktmanagement
  • medizintechnischer Service
  • Applikationstraining  
  • Entwicklung
  • usw.

Dies bedeutet beispielsweise, dass Mitarbeiter von Unternehmen, die Computer für die Medizintechnik oder Monitore für die digitale Befundung nach der Qualitätssicherungsrichtlinie fertigen, instal-lieren, akquirieren oder Service an diesen Produkten durchführen, die beschriebenen formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Kenntnisse der Medizinproduktegesetzgebung erwerben und nachweisen müssen. Die gleiche Anforderung gilt für Fachhändler, die IT-Produkte im medizintechnischen Umfeld von Krankenhäusern und Arztpraxen vertreiben, installieren und Service durchführen.

Wie soll ansonsten ein IT-Vertriebsmitarbeiter einen medizinischen Kunden fach- und sachkompetent über die Risiken und Lösungs-ansätze des Einsatzes von IT-Komponenten in der Medizintechnik beraten?

Indirekt lässt sich die Verpflichtung ableiten, dass der IT-Vertriebs-mitarbeiter bei Kombinationen und/oder Modifikationen von beste-henden Anlagen/Netzwerken usw. den Betreiber informieren sollte, wenn er Mitteilungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beein-flussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken beim Einsatz von PC, Soft-ware, Netzwerken usw. in der Medizintechnik erkennt oder feststellt.

Empfehlungen zu Schulungsinhalten für IT-Mitarbeiter mit Aufgaben im Vertrieb/Service in der Medizintechnik:

  • Grundlagen des Medizinprodukterechts, insbesondere die sich daraus ergebenden Pflichten zum Inverkehrbringen, Anwenden und Betreiben von Systemen und Kombinationen (Medizinprodukt und PC)  
  • Bedeutung der CE-Kenzeichnung
  • Bedeutung der Zweckbestimmung  
  • Konformitätsbewertungsverfahren mit Grundlegenden Anforderungen und Risikomanagement  
  • Systeme nach § 10 MPG und In-Haus-Herstellung nach § 12 MPG  
  • Normen der Medizintechnik und Informationstechnologie wie DIN EN 60601-1, VDE 0751, DIN EN 60950, VDE 0100 Teil 710 für die Elektroversorgung in Krankenhäusern mit den Raumgruppen usw.  
  • Unfallverhütungsvorschriften, Röntgenverordnung usw.  
  • Problematik der Ableitströme in der Medizin- und Bürotechnik

Neben der grundsätzlichen zu fordernden Fach- und Sachkompe-tenz ist davon auszugehen, dass Medizinprodukteberater sich mindestens einmal jährlich fortbilden, da nur so Kenntnisse immer auf dem neuesten Stand der medizinischen und technischen Entwicklung gehalten und ausgebaut werden können.

2.2 Hardware

Vertreibt/verkauft ein Hersteller oder ein Fachhändler Hardware wie Computer und/oder Netzwerkkomponenten an Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Einrichtungen im Gesundheitswesen, so muss er die formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Rahmenbedingungen des Einsatzes von IT-Komponenten in der Medizintechnik kennen.

Formalrechtlich bedeutet, dass die Vertriebsmitarbeiter wissen,

  • was ein Konformitätsbewertungsverfahren und das CE-Zeichen auf einem Medizinprodukt darstellt,  
  • unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte gemäß § 12 MPG miteinander kombiniert werden dürfen
  • und wann der Betreiber gegebenenfalls eine In-Haus-Herstellung durchführen muss, wenn die ursprünglich vom Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in Verkehr gebrachte Gerätekonfiguration geändert wird und somit ein neues System entsteht.

Da für den Einsatz in der Medizintechnik immer mehr so genannte Medical PC angeboten werden, die nach DIN EN 60601-1 gebaut werden, muss also ein Vertriebsmitarbeiter und/oder ein Fachhändler, der derartige Produkte anbietet und verkauft, entsprechende Fachkenntnisse der Normen der Medizintechnik und des Medizinproduktegesetzes aufweisen.

2.3 Software

Obwohl Software nicht eigenständig ohne entsprechende Hardware funktionsfähig ist und nur zusammen mit einem Gerät betrieben werden kann, definiert das MPG Software als Medizinprodukt folgendermaßen:

 

§ 3   
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  1. der  Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,  
  2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,  
  3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  4. der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen Medizinprodukt  steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

 

Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind,

 

  1. mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann, oder  

  2. die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.

Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.

 

Für die Einstufung von Software als Medizinprodukt ist also eine medizinische Zweckbestimmung erforderlich, die der Hersteller/Lieferant zuweist. In diesem Fall muss Software in einem Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42 EWG entsprechen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Software, die für ein einwandfreies Funktionieren eines Medizinproduktes eingesetzt wird, ist selbst wie ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42 EWG anzusehen.

Durch die Interaktion von Betriebssystem als Nichtmedizinprodukt auf der Hardware-Ebene mit Software als Medizinprodukt für Diagnose und Therapie kommt ein IT-Vertriebsmitarbeiter ebenfalls automatisch mit der Medizintechnik und somit mit dem Medizinproduktegesetz in Berührung. Verkauft und installiert ein IT-Vertriebsmitarbeiter z. B. ein neues Betriebssystem für einen Rechner, auf dem ein Medizinprodukt Software läuft, so muss er wissen und den Betreiber informieren, dass damit die ursprüngliche Konformitätsbewertung des Herstellers erlischt, sofern dieser nicht grundsätzlich die Installation eines neuen Betriebssystem zugelassen hat. Dies gilt auch für andere Softwarekomponenten. Ein IT-Vertriebsberater muss also die Unterscheidungskriterien von Hardware und Software für den medizinischen und nichtmedizinischen Bereich kennen, wie er in den MEDDEV-Leitlinien 2.1/1 – April 1994 (Definition „of medical devices) definiert ist.

Die MEDDEV-Leitlinien (MEDical DEVices) stellen Leitfäden bzw. Erläuterungen von verschiedenen Arbeitsgruppen dar, welche bei der Europäischen Kommission zu den verschiedenen Richtlinien wie MDD 93/42/EWG eingerichtet wurden. In diesen Arbeitsgruppen werden Leitfäden für die Anwendung der EG-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte erarbeitet.

 

2.4 Systeme nach § 12 MPG

Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte dürfen nur nach den Anforderungen des § 10 MPG miteinander kombiniert werden. Erstellt ein Medizinprodukte-Hersteller ein System wie in Bild 2 und 3 gezeigt, führt er für das System mit allen seinen Komponenten das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durch, auch für die IT-Komponenten, indem er die Grundlegenden Anforderungen bearbeitet und für alle erkennbaren Risiken und Gefährdungspotenziale der Kombination das Risikomanagementverfahren nach DIN EN 14971 durchführt.

 

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Bild 2: Systemerstellung nach § 10 Abs. 1 MPG

 

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Bild 3: Systemerstellung nach § 10 Abs. 2 MPG

 

Änderungen der vom Hersteller festgelegten Systemkonfiguration eines in Bild 1 gezeigten Systems dürfen also nur mit Zustimmung durch den Hersteller erfolgen, der Änderungen – z. B. im Hardware und Softwarebereich – neu validiert, Risiken und Potenziale der Änderungen neu bewertet und die Konformität der neuen Kombination mit der zutreffenden Europäischen Direktive bewertet und dann bestätigt.

Ein IT-Mitarbeiter muss also wissen und beachten, dass jede Änderungen an einem vom Hersteller festgelegten System nur mit dessen Zustimmung durchgeführt werden darf, andernfalls greift § 12 MPG mit den Anforderungen an eine In-Haus-Herstellung, wenn die ursprüngliche, zugelassene Konfiguration geändert wird, es sei denn der Hersteller einer Kombination hat die Verwendung geänderter oder neuerer IT-Komponenten freigestellt. Auch in diesem Fall muss der IT-Fachmann die Sachkenntnis über die Anforderungen des MPG kennen, beachten und seine Kunden darauf hinweisen.

2.5 Sicherheitstechnische Aspekte

Ein IT-Mitarbeiter muss die einschlägigen Normen für die Medizintechnik und die Kommunikationstechnik sowie ihre Inhalte kennen und beachten:

  • DIN EN 60601-1

  • DIN EN 606950

  • VDE 0751

  • VDE 0702

  • VDE 100 Teil 710

Insbesondere die neue, 3. Ausgabe der z. Z. noch als Vornorm laufenden DIN EN 60601-1 behandelt die Integration von Systemen in Form der PEMS (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) durch die Integration der bisherigen eigenständigen Kollateral-Norm DIN EN 60601-1-1 und verweist in etlichen Aspekten auf die Anforderungen der DIN EN 60950.

2.6 Vor-Ort-Inbetriebnahmemessung gemäß VDE 0751 und MDD 93/42/EWG

Kombinationen aus Medizinprodukt(en) und PC müssen sowohl bei der Inbetriebnahme vor Ort einer elektrischen Sicherheitsprüfung unterzogen werden als auch regelmäßig im Betrieb gemäß der Unfallverhütungsvorschrift BGV A2(A3) geprüft werden. Als Basis dienen die Normen VDE 0751 und VDE 0702. Die VDE 0751 verlangt die vor-Ort-Inbetriebnahmemessung, wie sie als Bestandteil der Informationen des Herstellers für den Betreiber in den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 9 der MDD 93/42 EWG gefordert ist.

VDE 0751: 2001-1 stellt eine durch die nationalen Normungskomitees von Deutschland und Österreich erarbeitete Norm dar, die Anforderungen enthält für Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen oder von Teilen solcher Geräte oder Systeme, die der DIN EN 60601-1 entsprechen.

 

  • vor der ersten Inbetriebnahme nach Auslieferung am Betriebsort (Vor-Ort-Inbetriebnahmemessung)  
  • bei und nach Instandhaltung, Umrüstung, Änderung oder  
  • bei Wiederholungsprüfungen, mit denen die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und/oder Systemen beurteilt werden soll.

Die Norm stellt somit auch ein Mittel dar,  um gemäß Abs. 13.6.d der Grundlegenden Anforderungen in Anhang 1 der MDD 93/42 EWG zu überprüfen, ob der Hersteller/Lieferant ein medizinisches elektrisches Gerät/System ordnungsgemäß installiert hat.

Die Norm VDE 0751: 2001-10 ist erarbeitet worden, um die grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie MDD (Medical Devices Directives) 93/42/EWG Abschnitt 13.6 zu unterstützen.

Paragraph 13 der MDD enthält die Anforderungen bezüglich der Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller.

Abschnitt 6, Abs. d enthält die Verpflichtung für den Hersteller zur Überprüfung der elektrischen Sicherheit in Form der Inbetriebnahmemessung der elektrischen Sicherheit vor Ort.

§ 13 Bereitstellung von Information durch den Hersteller

6. Die Gebrauchsanweisung muss nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:

d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten.

Der Hersteller/Lieferant ist an die Grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42/EWG gebunden und daher verpflichtet, die entsprechenden Angaben dem Betreiber zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören insbesondere die Messwerte der elektrischen Sicherheit nach VDE 0751 als Erstgemessene Werte, die insbesondere bei der Installation von Anlagen/Systemen/Kombinationen vor Ort den sicheren und betriebsbereiten Zustand nachweisen und dokumentieren.

2.7 IT-Mitarbeiter im Vertrieb

Hersteller von IT-Komponenten und Fachhändler sollten ihre Mitarbeiter im Vertrieb, Marketing, Entwicklung und Applikation in Anlehnung an die Anforderungen des vom MPG geforderten Medizinprodukteberaters ausbilden und schulen lassen, da sie damit

 

  • haftungsrechtliche Probleme mit Betreibern vermeiden,  
  • über qualifizierte Mitarbeiter verfügen
  • und sich potenzielle Marktanteile im wachsenden Gesundheitsmarkt erschließen können, der stark von der IT-Entwicklung geprägt ist.

Immer mehr Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Gesundheitseinrichtungen stellen ihre Geschäftsprozesse auf komplette IT-Unterstützung um und vernetzten ihre Medizinprodukte mit digitalen Dokumentations- und Archivierungssystemen. Damit steigen auch die Anforderungen an qualifizierte und kompetente IT-Mitarbeiter in Vertrieb und Service im Bereich der Medizintechnik und des Gesundheitswesens.



3. Qualifikationsanforderungen an IT-Techniker in der Medizintechnik

Der IT-Techniker muss bei der Prüfung/Instandsetzung von IT-Komponenten, insbesondere bei Gerätekombinationen, die Vorschriften für das elektrotechnische Umfeld und die Normen/Unfallverhütungsvorschriften für die elektrische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten und IT-Komponenten kennen und beachten sowie fachgerecht Prüfungen durchführen, um insbesondere die Grenzwerte für Ableitströme bei Medizinprodukten einzuhalten. Zum anderen muss er die formalrechtlichen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes einhalten, wenn Hard- und Software bei Systemen getauscht werden.

Ein IT-Techniker darf Eingriffe und Instandhaltungen an Medizinprodukten nur durchführen, wenn er entsprechende Sach- und Fachkompetenz für die Instandhaltung von Medizinprodukten erworben hat. Nachfolgend werden die Anforderungen an Fach- und Sachkompetenz von IT-Technikern vorgestellt, die im Umfeld der Medizintechnik tätig sind.

Ein IT-Techniker darf also beispielsweise nicht ohne weiteres eine Schnittstellenkarte in ein Medizinprodukt einbauen oder Kabelverbindungen herstellen/anlöten, ohne die formalrechtliche und technische Zulässigkeit geprüft zu haben.

Was muss der IT-Techniker bei der Instandhaltung von Rechnern beachten, die in der Medizintechnik eingesetzt werden?

3.1 Formalrechtliche Aspekte der Instandsetzung:

Der IT-Techniker muss folgende Gesetze, Verordnungen, Normen und Vorschriften kennen und beachten:

Medizinproduktegesetz

§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Abs. 1

Formalrechtliche Anforderungen an die Kombination von Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukten wie Rechner gemäß § 10 MPG

§ 31 Anforderungen an Medizinprodukteberater wie, Vertriebsleute, Techniker, Applikationsspezialisten usw

Medizinproduktebetreiberverordnung

§ 2 Allgemeine Vorschriften

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben angewendet und in Stand gehalten werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(7) Beachtung explosionsgefährdeter Bereiche

(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.

 

§ 4 Instandhaltung

(1)   Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

(1)  Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten

  1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
  2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel

verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beinflusst werden können.

(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Abs. 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.

Die in der MPBetreibV genannten Anforderungen gelten nicht nur für das einzelne Medizinprodukt sondern ebenfalls für Kombinationen aus Medizinprodukt und PC.

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Bild 4: Definition der Bedingungen für Komponentenaustausch Fa. Rodenstock

 

Hat der Hersteller/Lieferant idealerweise Angaben über die zu verwendenden Nichtmedizinprodukte wie Rechner gemacht (siehe Bild 4), kann der Betreiber ohne Verletzung der ursprünglichen Konformitätserklärung die Rechnerkomponenten selber tauschen bzw. tauschen lassen. Derartige Angaben können beispielsweise lauten:

  • Andere PC, Monitore und Drucker dürfen verwendet werden, sofern diese mit den entsprechenden IEC- oder ISO-Normen übereinstimmen und nachweislich geprüft durch unabhängige Prüfstellen (z. B. : TÜV, LGA, UL und CSA) folgende Zulassungen besitzen:   
  • CE-Kennzeichnung nach allen zutreffenden EG-Richtlinien  
  • UL- und/oder CSA-Zulassung (für den US-Markt und Canada)  
  • GS-Zeichen (für Geräte des deutschen Marktes).

Allerdings berücksichtigt diese Auflistung lediglich Sicherheits-Formalien – die genannten Anforderungen muss ein Rechner einfach erfüllen, um in der Regel als elektrisch sicher zu gelten. Allein über diese Eigenschaften lässt sich niemals ein Rechner so definieren, dass er problemlos durch einen Anwender getauscht werden kann. Hier sind alle Parameter zu beachten, wie:

  • Verwendetes Motherboard  
  • Grafikkarte  
  • Festplatte  
  • Speicher
  • Soundsysteme

Die gesamten Treiber dieser Komponenten sind von Bedeutung, da sie alle insgesamt erheblichen Einfluss auf die Lauffähigkeit einer Software, die ja das eigentliche Medizinprodukt darstellt, auf einem PC haben können.

Liefert ein Hersteller ein medizinisches elektrisches System (ME System), so gehört die elektrische Sicherheit des Systems bei Verbindung von Medizinprodukt und Nichtmedizinprodukt zum unverzichtbaren Design (Entwurf) des Systems. Die Zweckbestimmung des Systems bzw. der verwendeten Geräte dürfen sich bei einem Rechnertausch nicht ändern, es darf keine neue Anwendung vorgesehen werden, die durch die ursprüngliche Zweckbestimmung nicht abgedeckt ist.

Hat der Hersteller keine grundsätzlichen Angaben über die Hardwarekonfiguration bzw. den PC gemacht, so hat dies für den Betreiber folgende Konsequenzen:

Ersetzt der Betreiber den ursprünglich mitgelieferten PC des Systems, so wird die Konformitätserklärung des Herstellers ungültig, da die geforderte Richtlinienkonformität, d. h. die  Sicherheit der neuen Kombination bzw. die Konformität mit der MDD 93/42/EWG, nicht nachgewiesen wurde. Wesentliche Aspekte dafür sind u. a. der Nachweis der elektrischen Sicherheit und der Software-Sicherheit des neu erstellten Systems. Der Nachweis bzw. die Beurteilung der Softwaresicherheit in dem neuen System beinhaltet eine Risikoanalyse nach DIN EN 14971 sowie detaillierte Kenntnisse der Anwendungssoftware, der neuen Hardware und Firmware sowie der Schnittstellen zum Betriebssystem.

Mit einem neuen PC werden normalerweise neue Komponenten eingesetzt, z. B. ein neues Motherboard mit schnellerer CPU, neue Interface-Karten mit Treibern, ein neues Betriebssystem usw. Ausgehend von den Änderungen und Ergebnissen der Risikoanalyse muss als Nachweis der Software-Sicherheit eine umfassende Validierung in einem maximalen System durchgeführt werden. Dies stellt zwar eine sehr restriktive, formalrechtlich aber sicher vertretbare Argumentation aus Herstellersicht dar.

Da diese Aufgabe im Krankenhaus nicht ohne weiteres durchzuführen ist, ergeben sich folgende Lösungsansätze:

Der Betreiber beauftragt den ursprünglichen Hersteller/Lieferanten, einen neuen Rechner mit neuer Hardware/Software zu liefern und eine neue Herstellererklärung über das System mit erneuertem PC zu erstellen. Damit übernimmt der Hersteller/Lieferant die formalrechtliche Verantwortung für das teilerneuerte System. Der Hersteller/Lieferant prüft bzw. stellt sicher, dass bei einem erforderlichen Austausch eines Rechners die wesentlichen Leistungsmerkmale erhalten bleiben, die elektrische Sicherheit gewährleistet ist und die Konformität mit dem MPG weiterhin gegeben ist (neue Herstellererklärung oder Konformitätserklärung!). Diese wird ebenso notwendig, wenn sich dadurch die Spezifikationen des Systems ändern.

Der Betreiber lässt sich vom ursprünglichen Hersteller/Lieferanten schriftlich Spezifikationen für Hard- und Software sowie das Betriebssystem übergeben, nach denen er einen handelsüblichen Rechner beschafft, gemäß den Vorgaben des Herstellers/Lieferanten installiert und sich genau hierfür auch autorisieren lässt. Damit übernimmt ebenfalls der Hersteller/Lieferant die Verantwortung für das teilerneuerte System.

Liefert beispielsweise eine IT-Fachfirma einen Ersatz-PC für ein medizinisches elektrisches System, so muss der Betreiber prüfen, welche Vorgaben bzw. Spezifikationen der ursprüngliche Hersteller/Lieferant des Systems für den PC vorgegeben hat. Gibt es ausführliche und genau definierte Spezifikationen und hat der Hersteller den Tausch des PC durch nicht ausdrücklich autorisierte Lieferanten nicht ausdrücklich untersagt, kann die IT-Firma einen Ersatz-PC aufbauen und anschließen. Wenn diese Spezifikationen in den Lieferunterlagen bzw. der Dokumentation des ursprünglichen System-Herstellers vorhanden sind, braucht weder die IT-Firma eine neue Konformitätserklärung zu erstellen, noch muss der Betreiber der Kombination dafür das Verfahren der In-Haus-Herstellung durchführen. Die IT-Firma muss – sofern möglich - allerdings nach Austausch des Rechners die elektrische Sicherheit des gesamten medizinischen elektrischen Systems fachgerecht überprüfen und dokumentieren. Diese Prüfung kann sie entweder selber durchführen oder damit einen fachkompetenten Medizintechniker beauftragen.

In allen anderen Fällen übernimmt die IT-Firma die Verantwortung für die formalrechtliche Zulässigkeit eines Systems, wenn keine weiteren Angaben vorhanden sind, das Unternehmen auf Wunsch des Betreibers einen PC liefert und diesen mit dem vorhandenen Medizinprodukt zu einem neuen System kombiniert.

3.2 Reparatur oder Austausch von Teilen des PC

Wie verhält sich die rechtliche Situation bei Reparaturen am PC?

Unter einer Reparatur versteht man das Wiederherstellen der ursprünglichen Spezifikation, Aufarbeiten hingegen bedeutet aus Sicht des MPG ein Verändern der ursprünglichen Spezifikation. Ein aufgearbeitetes Produkt wird daher wie ein neues Produkt behandelt.

Der Austausch von aktiven Komponenten wie Grafikkarten usw. führt dazu, dass neue Treiber eingesetzt werden müssen, deren Verhalten normalerweise validiert werden muss, um ein sicheres Funktionieren des PC mit dem System sicherzustellen. Der Austausch von aktiven Komponenten wie Grafikkarte, Motherboard mit schnellerem und leistungsfähigerem Rechner, neues Betriebssystem usw., die wesentlich die Spezifikationen, die Leistungsfähigkeit und das Verhalten des Rechners beeinflussen, müssen im Rahmen einer neuen Konformitätsbewertung validiert und geprüft werden. Da dies vor allem für Außenstehende nicht immer so eindeutig erkennbar ist, bleibt hier die Beurteilung schwierig.

Dies ist dann nicht der Fall, wenn validierte, gleichwertige Komponenten in einen Rechner eingebaut werden. Die Validierung von speziellen Komponenten ist nur durch sehr fachkundiges Personal möglich. In der Regel sind Kenntnisse der gesamten Komplexität des Systems aus Software und Hardware notwendig, so dass eigentlich nur der Hersteller zu einer solchen Validierung in der Lage ist.

Auf Grund der dynamischen Entwicklung der Technologie ist es aber schon schwierig, 6 – 12 Monate nach Beschaffung eines Rechners u. U. dieselbe Grafikkarte überhaupt noch zu bekommen. Zumindest muss bei Komponententausch die Rückwirkungsfreiheit der neuen Treiber geprüft und dokumentiert werden.

Rückwirkungsfreiheit bedeutet, alle Unterlagen und Spezifikationen wie Gebrauchsanweisungen oder sonstige Zusatzinformationen zusammenzutragen und die Funktionsfähigkeit der Software durch Testen der verschiedenen Betriebsabläufe bzw. verschiedener Betriebssituationen zu validieren. Zum anderen dürfen technische Daten aus dem Medizinprodukt nur ausgelesen werden. Dagegen dürfen Daten und Spezifikationen des Medizinproduktes von außen nicht beeinflusst werden; dasselbe gilt z. B. für elektrische, mechanische/physikalische Beeinflussungen (z. B. Schutzvorrichtungen, galvanische Trennungen, monodirektionaler Datentransfer usw.).

Der Austausch passiver Elemente wie z. B. RAM-Speicher führt normalerweise zu keiner Veränderung der Spezifikation bzw. des Verhaltens des PC und bedarf keiner weiteren formalrechtlichen Betrachtung bzw. Diskussion. Auch ein Austausch der Festplatte beispielsweise von 40 GB auf 80 GB stellt keine Verletzung des CE-Zeichens bzw. Veränderung der Zweckbestimmung eines Systems dar.

 

HINWEIS:  Sicherheitsrelevanten Komponenten wie Monitor, Netzteil muss erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt werden, sie können eventuell Bestandteil des vom Hersteller vorgegebenen und geprüften Sicherheitskonzeptes sein.

 

3.3 Sicherheitstechnische Aspekte

Der IT-Techniker muss die nachfolgenden Prüfnormen

  • VDE 0751
  • VDE0702

sowie Normen für Medizintechnik, Bürokommunikation und Elektrotechnik kennen wie

  • DIN EN 60601-1  
  • DIN EN 60950  
  • VDE 0100 Teil 710

um Instandhaltungen sicher und korrekt durchzuführen sowie die elektrische Sicherheit der von ihm instandgesetzten Komponenten rechtsicher zu prüfen und zu dokumentieren.

Viele IT-Techniker kennen diese Vorschriften nicht und beachten sie nicht, insbesondere gerade in Krankenhäusern und Arztpraxen.

Der Betreiber von IT-Komponenten (Krankenhaus, Arztpraxis) ist nach der Unfallverhütungsvorschrift verpflichtet, alle technischen Arbeitsmittel, also nicht nur Medizinprodukte, sondern auch seine IT-Komponenten regelmäßig auf Betriebssicherheit und elektrische Sicherheit prüfen zu lassen. Diese Verpflichtung wird in IT-Bereichen häufig unterlassen bzw. nicht beachtet.

Dies bedeutet, dass IT-Techniker in der Bedienung derartiger Prüfsysteme für die elektrische Sicherheit (so genannte Prüfkoffer) unterwiesen werden und damit auch Prüfungen/Maßnahmen dokumentieren müssen.

Auf keinen Fall darf ein IT-Techniker Instandhaltungen/Reparaturen im Bereich der Medizintechnik durchführen, wenn er nicht über die geforderten Kenntnisse insbesondere der elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten und ihrer Prüfung beherrscht. Er muss auch die formalrechtlichen Zusammenhänge soweit kennen, um einschätzen zu können, ob er einen Austausch eines PC in einer Gerätekombination durchführen darf bzw. ob er damit die ursprüngliche, vom Hersteller festgelegte und legal in den Verkehr gebrachte Konfiguration mit allen damit verbundenen Konsequenzen ändert.


3.4 Erwerb und Nachweis der erforderlichen Sach- und Fachkompetenz für IT-Techniker

Wie kann nun ein IT-Techniker die für die Medizintechnik erforderliche Sach- und Fachkompetenz erwerben und nachweisen? Folgende Möglichkeiten bestehen:

  • Technische Ausbildung
  • Besuch von Fortbildungsveranstaltungen zum Medizinprodukterecht  
  • Besuch von Lehrgängen über die Durchführung der elektrischen Prüfung von Geräten nach VDE 0751 und VDE 0702  
  • Studium der einschlägigen Fachliteratur  
  • Berufliche Tätigkeit in der Medizintechnik  
  • u. a.

4. „Medizinprodukteberater“ für IT-Komponenten im Vertrieb und Service

Durch das Zusammenwachsen von Medizintechnik und Informationstechnologie müssen sich IT-Mitarbeiter eines Krankenhauses, eines Hersteller und/oder Lieferanten/Fachhändlers zwingend mit den Regularien des Medizinproduktegesetzes und der damit verbundenen Normen/Vorschriften usw. auseinandersetzen, um bei ihrer Tätigkeit im Vertrieb und in der Instandhaltung Gefährdungen und Gefährdungspotenziale für Patient, Anwender und Dritte zu kennen, zu erkennen und somit fachgerecht zu vermeiden.

Insbesondere im niedergelassenen Bereich besteht eine erhebliche Unsicherheit bzw. Nichtwissen über die einzuhaltenden und zu beachtenden Regularien bei der Kombination von Medizinprodukten mit IT-Komponenten, so dass ein IT-Vertriebsmitarbeiter die notwendige Fachkenntnis aufweisen muss, um dort beratend tätig zu werden und einen niedergelassenen Arzt über die geltenden Anforderungen und gesetzlichen Bestimmungen korrekt zu informieren. Auch wenn ein IT-Vertriebsmitarbeiter keine Medizinprodukte vorstellt oder einweist, so muss er doch bei seiner Tätigkeit in der Medizintechnik formalrechtliche und sicherheitstechnische Kenntnisse haben oder erwerben, die denen eines Medizinprodukteberaters gleichen, der Medizinprodukte vertreibt.

Während im Krankenhausbereich die meistens vorhandene Organisationseinheit Medizintechnik üblicherweise auf kollegialem Wege dafür sorgen kann, dass die Mitarbeiter der IT die Regularien des Medizinprodukterechtes kennenlernen und beachten, so ist die Kenntnis des Medizinproudukterechtes und der daraus resultierenden Konsequenzen im IT-Fachhandel und bei IT-Herstellern noch wenig ausgeprägt. Es wird daher empfohlen, in diesen Unternehmen eine Qualifizierung der Mitarbeiter analog dem Medizinprodukteberater durchzuführen, da dies nicht nur mögliche haftungsrechtliche Auseinandersetzungen mit Betreibern vermeiden sondern durch die zusätzliche Qualifikation der Mitarbeiter auch neue Absatzchancen und Märkte in der Medizintechnik erschließen kann.

 


 

Autor:
Armin Gärtner
Ingenieurbüro für Medizintechnik
Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin
Edith-Stein-Weg 8
40699 Erkrath
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Literatur
1.     Böckmann/Frankenberger; Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, TÜV Verlag, ISBN 3-8249-0227-3  
2.     Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit, TÜV Verlag 2004, ISBN 3-8249-0855-7  
3.     Gärtner, A.; Medizintechnik und Informationstechnologie, Teil 1 Grundlagen und Anwendungen, TÜV Verlag 2005 ISBN 3-8249-0940-5  
4.     DIN EN 60601-1: 1996 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit  
5.     prEN 60601-1:2004 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit der wesentlichen Leistungsmerkmale  
6.     DIN EN 60601-1-1: 2001 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
        Festlegungen    für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen  
7.     DIN EN 606950 Sicherheit der Einrichtung der Informationstechnik  
8.     VDE 0751 Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen  
9.     VDE 0701 Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen  
10.   VDE 0702 Wiederholungsprüfungen an elektrischen Geräten  
11.   VDE 100 Teil 710 Errichten von Niederspannungsanlagen - Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art - Teil 710:
         Medizinisch genutzte Bereiche

 
 

Externe Links:

 

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