Anforderungen an fahrbare Gerätewagen PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Dipl.-Ing. Armin Gärtner   
Geraetewagen_2 In der Medizintechnik werden fahrbare Gerätewagen eingesetzt, um diverse Medizinprodukte wie Hochfrequenzchirurgiegeräte, Kaltlichtquellen und Nicht-Medizinprodukte wie Videoprozessoren, Videoprinter, Monitore usw. funktional zusammenzufassen. Es werden verschiedene Konzepte am Markt angeboten, die sich in der mechanischen und technischen Ausführung sowie der grundlegenden Sicherheitsphilosophie deutlich unterscheiden.

 

Der folgende Beitrag definiert und beschreibt die sicherheitstechnischen Anforderungen an derartige Gerätewagen unter Berücksichtigung der Rahmenbedingungen nach DIN VDE 0107 aus der Sicht des Krankenhauses. Die wesentlichen Aussagen zur Sicherheit gelten aber auch für fest installierte Systeme wie z. B. decken- oder wandgestützte Systeme und Geräteampeln.

 

1. Gerätewagen


Der Oberbegriff „Fahrbare Gerätewagen“ steht als Synonym für eine Reihe von Begriffen, in denen sich der Einsatzbereich bzw. die Funktion widerspiegeln wie:

  • Video-Wagen (alternativ Video-Turm)
  • Endoskopie-Wagen
  • Arthroskopie-Wagen (alternativ Arthroskopie-Turm)
  • MIC-Wagen = Wagen mit Ausrüstung für die minimale invasive Chirurgie
  • usw.


Je nach Funktions- und Einsatzbereich verwenden die Nutzer die aufgeführten Begrifflichkeiten.

Derartige fahrbare, d. h. ortsveränderliche Wagen werden sowohl im Krankenhausbereich als auch im ambulanten und Niedergelassenen-Bereich eingesetzt (Siehe Bild 1).

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Bild1: Fahrbarer Gerätewagen mit Potentialausgleichsleitungen


Bei der Betrachtung der Thematik ist Paragraph 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) zu berücksichtigen und anzuwenden:

§ 2 Allgemeine Anforderungen
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.

Dies bedeutet, dass der Hersteller einem fahrbaren Gerätewagen eine med. Zweckbestimmung zuweisen kann, wodurch der Wagen als Medizinprodukt einzustufen ist und sämtliche erforderliche Bewertungskriterien durchläuft.

Bei Einstufung eines Wagens in die Risikoklasse I gemäß MPG kann jeder Hersteller ohne Einschaltung einer benannten Stelle dem Produkt das CE-Zeichen ohne Nr. verleihen.

Der gebrauchsfertige Gerätewagen sollte vom Hersteller in die Klasse I nach dem MPG eingruppiert sein.

Selbst wenn ein Wagen nicht als Medizinprodukt sondern als Zubehör definiert werden sollte, darf er nach § 2 nur betrieben werden, wenn er dafür geeignet ist.

Dies bedeutet letztendlich, dass ein Gerätewagen zwingend in den Potentialausgleichschutz miteinbezogen sein muß, indem er einen zentralen Anschluß für ein zusätzliches Potentialausgleichskabel (ZPA) besitzt.

Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass kein fahrbarer Wagen ohne PA-Bolzen beschafft und eingesetzt werden darf, gegebenenfalls müssen die Bolzen bei älteren Wagen nachgerüstet werden, die in einer medizinischen Umgebung mit direkter Patientenumgebung eingesetzt werden.

Aus § 2 lässt sich auch die Forderung ableiten, dass alle Medizinprodukte und sonstige Nichtmedizinprodukte, die in einem medizinisch genutzten Raum und/oder fahrbaren Gerätewagen eingesetzt werden, einen Anschluß für den zusätzlichen Potentialausgleich verfügen müssen.

2. Einsatzgebiet, Räume nach VDE 0107


Bei der Betrachtung und Analyse der Anforderungen an technische/sicherheitstechnische Ausstattungskriterien derartiger Wagen müssen die Räumlichkeiten berücksichtigt werden, in denen die Einheiten eingesetzt werden.

Die Einteilung von Räumen im Krankenhaus und im ambulanten sowie Niedergelassenen-Bereich erfolgt nach den Kriterien der DIN VDE 0107 mit den Anwendungsgruppen 0, 1 und 2. Für Räume der AG 2 gelten besondere Anforderungen an die Netzform; die Speisung erfolgt aus dem IT-Netz mit schwebendem, floatenden Potential.

 

Beispiele für AG 1:
EKG-Befundung
Physiotherapie
Endoskopieräume ohne Narkose
und ohne Gewebeentnahmen
Beispiele für AG 2:
Linksherzkathetermessplätze
OP-Räume
Endoskopie mit Narkose

 

Räume der AG 1 werden über ein TN-S Spannungsnetz, Räume der AG 2 über ein IT-Spannungsnetz versorgt, so dass bei einer Beschaffung von ortsveränderlichen, fahrbaren Wagen auch immer die Raumgruppe des vorgesehenen Anwendungsbereiches berücksichtigt werden muss, weil davon u. a. die Ausstattung mit einem Trenntransformator abhängt.

TN-S Versorgungsnetz bedeutet, dass von der Hauptverteilung (NSHvT) der Niederspannungsverteilung ab ein separater Schutzleiter in alle Räumlichkeiten durchgeschleift wird und nicht erst im Stockwerksverteiler eines Gebäudes die Aufteilung zwischen Schutzleiter und Nulleiter erfolgt.

IT-Versorgungsnetz bedeutet, dass eine Räumlichkeit wie ein OP über einen speziellen Transformator auf schwebenden, floatenden Potential ohne Erdverbindung versorgt wird, so dass im ersten Fehlerfall eines Gerätes (z. B. ein Körperschluss) die Spannungsversorgung nicht ausfällt, ein Eingriff beendet werden kann und damit der Patient nicht gefährdet wird.

3. Anforderungen an Gerätewagen

3.1 Typenschild
Der Gerätewagen sollte bei Einstufung als Medizinprodukte generell ein Typenschild mit den erforderlichen Herstellerangaben tragen (Hersteller, Typ, ggf. Seriennummer, CE-Kennzeichnung usw.), damit er eindeutig identifizierbar ist. Auf diese Weise kann jedes Produkt bei eventuell erforderlichen Rückrufaktionen identifiziert und lokalisiert werden.

3.2 Mechanische Stabilität, Belastbarkeit
Die maximale Belastbarkeit der Einlegeböden sollte für den Anwender erkennbar sein.

Die maximale Gesamt-Belastbarkeit des gesamten Wagens sollte angegeben werden. Idealerweise sind die Grenzwerte deutlich sichtbar für den Nutzer angebracht und erkennbar.

Bild 2 zeigt eine Trägerplatte eines Wagens mit der Kennzeichnung der zulässigen Belastung von 50 kg.

 

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Bild 2: Angabe der Belastbarkeit.

 

3.3 Mechanische Ausführung der Seitenflächen bzw. Seitenteile unter Hygiene-Aspekten
Die seitlichen Flächen sollten durchgängig ausgeführt und keine mehrfach geschlitzten bzw. unterbrochenen Teile enthalten, da derartige Konstruktionen nicht komplett einer Flächendesinfektion unterzogen werden können. Zum anderen können Flüssigkeiten wie Kochsalz in Schlitze eindringen und spätere Korrosionsschäden hervorrufen.

3.4 Stativstangen
Zusätzliche Stativstangen, die für die Aufhängung von Flaschen mit Spüllösungen benötigt werden, müssen ausreichend sicher befestigt werden. Erfahrungsgemäß werden hervorstehende Mechanikkomponenten wie Stangen vom Anwender genutzt, um den Gerätewagen zu verschieben. Dies bedeutet eine erhebliche Belastung der Schraub- und Klemmverbindungen der Stange(n) auf Grund der auftretenden Hebelkräfte.

3.5 Ableitfähige Rollen
Die Rollen eines Gerätewagens müssen grundsätzlich aus ableitfähigem Material bestehen, damit ein Schutz gegen statische Aufladung besteht. Sie sollten generell auch über eine stabile Feststellbremse und idealerweise über Kabelabweiser verfügen, da nie ausgeschlossen werden kann, dass Kabel auf dem Fußboden liegen und überfahren werden können (Knick- und Quetschgefahr).

Bei der Beschaffung eines Wagens sollte im Rahmen des Anforderungsprofils festgelegt werden, dass ableitfähige Rollen zu installieren und zu liefern sind. Derartig ausgestattete Wagen sind zwar teurer, ersparen aber im Zweifelsfall aufwendige Nachrüstungen und Klärungen.

Generell wird empfohlen, für derartige  Wagen immer ableitfähige Rollen zu installieren, da prinzipiell auf Grund der Mobilität ein wechselnder Einsatz eines solchen Wagens in den Räumen der AG 1 und 2 nie ausgeschlossen werden kann.

Um zu erkennen und zu prüfen, ob ein Wagen ableitfähige Rollen über verfügt, kann man mit einem Isolations- oder Fußbodenableitmessgerät prüfen.

Entscheidend für eine Widerstandsmessung ist die Messspannung, die bei einem normalen Multimeter mit 9 V zu niedrig ist. Für eine Herstellerprüfung ist die Norm maßgeblich.

Für den ableitfähigen Fußboden gilt DIN 51953 mit dem Grenzwert bei Errichtung von1 MOhm, bei Alterung nach drei bis fünf Jahren 100 MOhm. Es gibt eine spezielle Sonde (20 cm²) für die Messung.

Beim Einsatz eines Wagens in verschiedenen Raumgruppen ist auch die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung zu beachten, wenn es sich bei dem Wagen um ein Medizinprodukt handelt.

3.6 Vorrichtung für den zusätzlichen Potentialausgleich
Die DIN VDE 0750 / EN 60601 / IEC 601 (Gültigkeitsbereiche: Deutschland / Europa / Welt) verlangen nicht explizit für jedes Gerät das Vorhandensein eines Erdungsstehbolzens. Die Norm beschreibt zwar die mechanischen Abmessungen des Bolzens, enthält aber keine Forderung der Installation, so dass durchaus auch Medizinprodukte ohne diesen Anschluß am Markt angeboten werden (können).

Das bedeutet, dass der Betreiber u. U. den Anschluß nachrüsten oder aber bei der Auswahl/Ausschreibung bzw. Leistungsverzeichnis diese Forderung stellen muß.

Ein fahrbarer Gerätewagen, der bestimmungsgemäß ein medizinisch elektrisches System gemäß DIN EN 60601-1-1 aufnehmen soll, sollte aber grundsätzlich eine geeignete Vorrichtung für den sternförmig auszuführenden zusätzlichen Potentialausgleich enthalten (Siehe Bild 1).

Der zusätzliche Potentialausgleich kann erforderlich werden, wenn die Ersatzgeräteableitströme die zulässigen Grenzwerte überschreiten und kein Trenntrafo installiert ist.

Dies bedeutet, dass in der Praxis ist ein Wagen ohne Bolzen nicht zu gebrauchen ist und daher nur Wagen mit Potentialausgleichsanschluss beschafft werden sollten.

Wie  soll den ein Gerätewagen ohne den Bolzen in den zusätzlichen Potentialausgleich ZPA einbezogen werden? Ein Hersteller ist also gut beraten, wenn er bei Komponenten, die im weitesten Sinne mit invasiven Komponenten verbunden werden oder werden könnten, von vornherein einen solchen anbringt.

Bild 1 zeigt einen fahrbaren Wagen mit Potentialausgleichsleitungen.

Wenn der Anwendungsfall (AG2, invasiv, Gesamtableitstrom > 1 mA) es erfordert, muss der Bolzen nachgerüstet werden.

Bei Altgeräten, die vor und während der Gültigkeit der MedGV beschafft wurden, kann dies durch einen erfahrenen Medizintechniker erfolgen, (unter Berücksichtigung aller geltenden Regeln der Technik - insbesondere Luft- & Kriechstrecken sind einzuhalten, was bei Tochtermonitoren schon mal problematisch sein kann,) ggf. muß die Abnahme durch einen Sachverständigen durchgeführt werden.

Bei Geräten nach MPG mit CE-Kennzeichnung darf dies nur durch den Hersteller erfolgen, eine Nachrüstung erfordert dann eine neue Konformitätserklärung!

Die Anbringung bzw. Nachrüstung eines Potentialausgleichsbolzen an einem Medizinprodukt stellt nach dem 2 MPG Änderungsgesetz vom 1.1.2002 eine In-Haus Herstellung dar, die lt. geltendem Recht nur unter Beachtung gemäß § 3 und § 12 MPG durchzuführen sind. (Siehe Literaturangabe  )

Mit den Festlegungen dieser Paragraphen werden Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung in das MPG einbezogen, d. h. In-Haus-hergestellte Medizinprodukte müssen dieselben Anforderungen wie andere Medizinprodukte erfüllen. Dies bedeutet u. a., das sie nicht betrieben werden dürfen, wenn der Verdacht besteht, dass sie die Gesundheit und Sicherheit der Patienten gefährden können.

Weiter zu beachten ist, dass In-Haus-hergestellte Medizinprodukte die Maßgaben der „Grundlegenden Anforderungen“ nach Anhang I der Richtlinie 93/42 EWG erfüllen. Jede Änderung eines Medizinproduktes, so auch die nachträgliche Anbringung eines Potentialausgleichsbolzen an einem Gerätewagen, verlangt die Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“. Inwieweit diese Forderung/Regelung praktikabel ist, soll an dieser Stelle nicht weiter diskutiert werden.

Wird ein einer Erprobungsphase ein Gerätewagen ohne Bolzen entdeckt, sollte die Anschaffung mit der Begründung: "keine Möglichkeit vorhanden, das Gerät in den ZPA einzubeziehen" abgelehnt werden.

3. 7 Integrierte Mehrfachsteckdosenleiste
Mehrfachsteckdosenleisten müssen über einen ausreichenden Knick- und Biegeschutz sowie eine Zugentlastung verfügen (Anzahl der zulässigen Steckdosen).

Bild 3 zeigen verschiedene Mehrfachsteckdosen. Bild 3 zeigt eine einfache Ausführung mit 0,75 mm2 Leitungsquerschnitt und angelöteten Kupferadern. Derartige einfache Mehrfachsteckdosen für den Haushaltsgebrauch sollten in der Medizintechnik auf keinen Fall verwendet werden.

 

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Bild 3:   Einfache Mehrfachsteckdose

 

Bild 4 zeigt eine mechanisch und elektrisch stabile und solide Ausfertigung, die allerdings auch erheblich teurer als die einfachen Modell ist. Bei dieser Ausführung werden die Kontaktzungen federnd gelagert, so dass eine fester Kontakt und damit klar definierter Übergang besteht.

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Bild 4:  Stabile gefederte Kontakte einer soliden Mehrfachsteckdose


Bild 5 zeigt beispielhaft, wie das Plastikgehäuse einer ungeeigneten Mehrfachsteckdose durch Überhitzung, bedingt durch unzulässig hohen Strom angefangen hat zu schmelzen, mit den damit verbundenen, unkontrollierbaren Risiken eines Brandes.

 

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Bild 5: Durch Überlastung angeschmolzene einfache Mehrfachsteckdose


Bild 6 zeigt, wie die elektrische Verkabelung eines fahrbaren Wagens auf keinen Fall aussehen darf. Die gezeigte unzulässige Anordnung von Verlängerungskabeln, Mehrfachsteckdosen unbekannter Qualität stellt eine massive Patientengefährdung dar, die unbedingt aus dem Verkehr gezogen und stillgelegt werden sollte.

 

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Bild 6: Nicht zulässige, „fliegende „ Verkabelung


Bei der Nachrüstung älterer fahrbarer Wagen mit angeschraubten, mechanisch stabilen Mehrfachsteckdosen in Vierfachausfertigung hat sich bewährt, die erforderlichen Verbindungen selbst herzustellen, indem fertige Komponenten (Steckdosen) mit hochwertigen Netzkabeln in der Medizintechnik gefertigt werden, deren Qualität durchaus die Ausführung standardmäßig mitgelieferter Mehrfachsteckdosen entspricht bzw. sogar übersteigt.

 

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Bild 7: Eigenanfertigung stabiler Mehrfachsteckdosen mit qualitativ hochwertiger Netzanschlussleitung

 

Es empfiehlt sich, als Netzkabel  hochwertige Materialien mit einer Polyurethan-Schlauchleitung gemäß DIN VDE 2092 Teil 10 mit orangefarbener Einfärbung zu verwenden, da die üblicherweise mitgelieferten grauen oder grauweißen Netzanschlusskabel sich wenig bis gar nicht von Fußböden abheben und daher häufig überfahren werden oder Stolperfallen darstellen.

Die orange gefärbten Netzleitungen haben den bestechenden Vorteil, dass sie farblich sofort ins Auge stechen und die Farbgebung dem Nutzer „Vorsicht“ signalisiert.

Die von den Medizintechnikern der Klinikum Wuppertal GmbH vorgeschlagene Lösung hat auch weitere Vorteile, da das verwendete Material neben einem Querschnitt von 1,5 mm2 für hohe mechanische Beanspruchungen wie Quetschen  (Kerbzähigkeit) und Drücken geeignet ist und über eine sehr hohe Abriebfestigkeit verfügt.  Die Kombination aus flexibler Gummi-Aderisolation und robustem PUR-Mantel gewährleistet weiterhin eine langlebige Anwendung; zudem ist PUR beständig gegen Mikroben, Hydrolyse, UV-Strahlen, Ozon, Fette, Benzin, sowie Wasser- und Witterungseinflüsse. Es ist konsistent gegenüber den meisten Desinfektionsmittel, da keine Weichmacher ausgewaschen werden.

Der Schutzleiterwiderstand der in Eigenleistung angefertigten Mehrfachsteckdosen wird gemäß DIN VDE 0751 Teil 1 gemessen und protokolliert, ebenso werden bei einer Modifikation eines Gerätewagens mit diesen selbst hergestellten Mehrfachsteckdosen alle Komponenten auf elektrische Sicherheit  geprüft, wobei alle Messwerte protokolliert werden.

Das Netzkabel der Mehrfachsteckdose eines fahrbaren Gerätewagens in einem Raum der AWG 2 wie einem OP sollte – wie in Bild 1 gezeigt – immer zusammen mit dem Potentialausgleichskabel direkt zu den entsprechenden Anschlüssen geführt werden, indem Netzanschlussleitung und Potentialausgleichsleitung mit Kabelschellen aneinander gebunden werden, so dass der Nutzer zwangsläufig beide Anschlusskabel in die Hand nehmen und einstecken muß.

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Bild 8: Modifizierter älterer Gerätewagen


Nicht verwendete bzw. belegte Anschlüsse von Mehrfachsteckdosen sollten gemäß Bild 9 mit einer Verschlusskappe versehen werden, die nur mit einem speziellen Schlüssel wieder entfernt werden kann. Auf diese Weise kann und muß sichergestellt werden, dass keine Nutzerbedingte Änderungen und Anschlüsse von Geräten an die Mehrfachsteckdosen der Gerätewagen erfolgen, die die elektrische Sicherheit beinträchtigen oder sogar aufheben.

 

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Bild 9: Verschlusskappe für nicht benutzte Anschlüsse von Mehrfachsteckdosen

 

Bei entsprechender Dokumentation und Messung des Schutzleiterwiderstandes stellt die in Wuppertal entwickelte Lösung eine wesentliche Verbesserung der elektrischen Sicherheit von Gerätewagen und damit der Patienten- und Anwendersicherheit dar.


3.8 Trenntrafo   
Wenn ein Trenntrafo für einen Wagen vorgesehen ist oder nachgerüstet werden soll, so ist das Gewicht des Trafos zu berücksichtigen. Ein Trenntrafo sollte nach DIN EN 0551 gebaut sein.

Das Netzanschlusskabel des Trafos sollte gegen unbeabsichtigtes Herausziehen mechanisch gesichert sein und einen Aderquerschnitt von mindestens 1,5 mm2 aufweisen (Ausführung nach IEC 245, Code 53); eine Vorrichtung für das Auffwickeln der Zuleitung ist wünschenswert.

Vor Anschluss von nichtmedizinischen Geräten ist die Leistungsaufnahme der Komponenten zu berechnen, um die Nennleistung des Trafos nicht zu überschreiten.

Um Potentialunterschiede zwischen dem Trenntransformator und dem Potentialausgleich am Aufstellungsort auszugleichen, kann eine Potentialausgleichsleitung (Querschnitt 6 mm2) mit Buchsen nach DIN 42801 verwendet werden. Es sollten für den Potentialausgleich Flanschstecker (Bild 10) nach DIN 42801 vorhanden sein.

 

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Bild 10:   Flanschstecker für Potentialausgleich


Der Trafo sollte über eine Ausgangsabsicherung z. B. in Form eines thermisch-magnetisch Überstromauslösers und über ein möglichst geringes magnetisches Streufeld zum Einsatz in der Nähe von PC- und Video-Monitoren verfügen.

Der Einsatz eines Trenntrafos im IT-Netz, Raumgruppe AG 02 ist nicht grundsätzlich erforderlich, weil das IT-Netz selbst ja bereits prinzipiell wie ein Trenntrafo wirkt. Da aber nicht ausgeschlossen ist, dass ein fahrbarer Gerätewagen auch in Räumen der AG 01 eingesetzt wird, stattet man sinnvollerweise einen Wagen bereits mit einem Trenntrafo aus, damit auch ein Einsatz in der anderen Raumgruppe zulässig ist.

Die Festlegung des Betriebs eines Gerätewagens auf eine Raumgruppe lässt sich in der Praxis kaum realisieren, da dies ein sehr diszipliniertes Arbeiten des Personals erfordert.

Ein Trenntrafo ist grundsätzlich dann erforderlich, wenn Nichtmedizinprodukte mit erhöhtem Ableitstrom in den unmittelbaren Patientenbereich (Patientenvolumen nach DIN EN 60601-1-1/A1) gefahren werden, der im Normalfall 0,5 mA bzw. im Fehlerfall 1 mA nicht überschreiten darf.

 

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Bild 11:  Reduzierung der Ableitströme durch einen Trenntransformator

 

Bild 11 zeigt die Reduzierung der Ableitströme einer Kombination durch den Trenntrafo auf 30 yA. Hinweis als Fußnote: Die Bilder 11 und 12 wurden freundlicherweise von Olympus Endoskopie Service zur Verfügung gestellt.


4. Isolationsüberwachung

Die Ausstattung mit Trenntrafos und mit Isolationsüberwächtern wird in der Literatur durchaus kritisch diskutiert. Bei der Verwendung eines Trenntrafos besteht keine Überwachung der nachgeschalteten Geräte, ob beispielsweise ein Körperschluss besteht oder sich ein Brand entwickelt. Idealerweise wird eine Isolationsüberwachung nachgeschaltet, die optisch und akustisch analog der Überwachungseinrichtung eines Raumes der AG 2 nach VDE 0107 arbeitet und überwacht.

Solche Entwicklungen sollten Fehlermeldungen im Klartext angeben und ohne verschachtelte Menüsteuerung ausgeführt sein; um Funktion und Anzeigen zu kennen, sollten sie im Krankenhausalltag erklärt und eingewiesen werden.

FI-Schalter sollten nicht verwendet werden, da sie den Betrieb unterbrechen und somit die Patientenversorgung gefährden.

Bild 12 zeigt die Wirkung eines Trenntrafos in einem IT-Netz (Raum der AG 2 nach VDE 0107. Im Fehlerfall, d. h. Körperschluss zwischen Versorgungsspannung und Erde eines Gerätes am IT-Netz verliert die Versorgungsspannung die erdfreie (floatende Eigenschaft).

Tritt ein solcher Fall ein, ohne dass ein Trenntransformator eingesetzt wird, wird eine Gerätekombination eines fahrbaren Wagens mit hohem, d. h. gefährlichem Ableitstrom betrieben. Der Trenntransformator verhindert also auch im IT-Netz das Auftreten zu hoher Ableitströme.

 

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Bild 12:   Trenntrafo im IT-Netz (Raum der AG 02) und Isolationsüberwachung


Problematisch stellt sich die fehlende Überwachung der Geräte hinter dem Trenntransformator dar, so dass immer mehr Trenntransformatoren mit Isolationsüberwachung angeboten werden, damit im Fall eines Körperschluss eines Gerätes hinter dem Trafo eine Alarmierung erfolgt.

Aus Sicherheitsgründen empfiehlt sich daher, Trenntransformatoren mit Isolationsüberwachung zu beschaffen bzw. nachzurüsten.


5. Inbetriebnahme und Betrieb von fahrbaren Gerätewagen

Auf Grund der beschriebenen Sicherheitsaspekte empfiehlt sich folgende Verfahrensweise bei der Beschaffung von fahrbaren Gerätewagen:

  • Übergabe und Einweisung der Betreiber in Gerätewagen
  • Vermitteln der Sicherheitseinrichtungen
  • Hinweis auf Reinigung und Prüfung durch Anwender/Nutzer
  • Dokumentation der Komponenten eines Gerätewagens
  • regelmäßige Prüfung des Wagens bzw. des Systems nach BGVA2


Zu beachten ist, dass vereinzelt Anbieter von Trenntransformatoren eine jährliche sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vorschreiben, die für den Einsatz in der Medizin bestimmt sind.

Es empfiehlt sich, fahrbare Gerätewagen im Rahmen der regelmäßigen Prüfungen gemäß BGV A2 zu kontrollieren auf:

  • mechanische Beschädigungen
  • Funktionsfähigkeit der Rollen und Kabelabweiser
  • Vollständigkeit der Sicherheitskomponenten wie Trenntrafo, Potentialausgleichsbolzen, Sicherungseinsätze usw.
  • Sicherer Zustand von Mehrfachsteckdosen und Leitungen


6. Zusammenfassung

Wurde in der Vergangenheit fahrbaren Gerätewagen wenig Aufmerksamkeit geschenkt, so hat sich dies in den letzten Jahren deutlich geändert (Siehe Literaturangaben). Ein Gerätewagen darf nicht mehr ohne Berücksichtigung der elektrischen Sicherheit beschafft und betrieben werden, die in den einschlägigen Normen beschrieben wird. Der Betreiber ist daher gut beraten, der mechanischen und elektrischen Konstruktion eines Gerätewagens unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und des medizinischen Einsatzgebietes entsprechende Aufmerksamkeit zu schenken. Dies bedeutet, bei der Beschaffung einen entsprechenden Anforderungskatalog zu erstellen. Qualität und Ausstattungsstand der Wagen sind stark preisabhängig

Hersteller von Gerätewagen sollten ebenfalls eine konsequente Fertigungspolitik betreiben, die sich beispielsweise in einer hochwertigen mechanischen Stabilität aber auch in der konsequenten Anbringung von Potentialausgleichsbolzen niederschlägt.

Wagen ohne den ZPA sollten vom Betreiber nicht beschafft werden, weil sie in der Regel immer im Patientenbereich eingesetzt werden.

 


 

Autor:
Armin Gärtner
Ingenieurbüro für Medizintechnik
Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin
Edith-Stein-Weg 8
40699 Erkrath
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Literatur:
DIN VDE 107 Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern
DIN VDE 0701 Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte
DIN VDE 702 Wiederholungsprüfungen an elektrischen Geräten
DIN EN 60601-1-1 Medizinische elektrische Systeme
DIN EN 60601 Medizinisch elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
DIN VDE 0751 Instandsetzung, Änderung und Prüfung von medizinischen elektrischen Systemen
VDE 0551 Trenntransformatoren und Sicherheitstransformatoren
Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit – Leitfaden für den Betreiber, TÜV Verlag Köln 2001, ISBN 3-8249-0672-4
Kammerhoff, U.; Leserbrief zum Beitrag Trenntrafo im Gerätewagen eines Videoturms, mt-Medizintechnik 3/98, St. 119 – 120
Kammerhoff, U.; Messung der elektrischen Sicherheit eines ortsveränderlichen Systems gem. DIN VDE 0751, 1.12.2000, Beitrag auf der Homepage des AMBB,
Simon, S.; Tschirner, H.-U.; Trenntrafo im Gerätewagen eines Videoturms – Sicherheit oder Gefahr, mt-Medizintechnik 5/97, S. 173 - 175
Pilz, T.; Juditzki, I.; 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes in Kraft getreten, Das Krankenhaus, 2/2002, Seite141- 144
Olympus – Ratgeber Elektrische Gerätesicherheit in der Endoskopie – Form ESNW 31031.1, 2002

 

 
 

Externe Links:

 

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