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Messtechnische Kontrollen PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Medizinprodukte-Telegramm / MediVision GmbH   

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Leitfaden für MTKs in neuer Fassung

Der „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion", in welchem die anerkannten Regeln der Technik zusammengefasst sind, liegt seit dem Februar dieses Jahres in der dritten Fassung vor. Die Überarbeitung wurde wieder von den Herren Dr. S. Mieke (PTB) und Dipl.-Phys. Th. Schade (Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht) koordiniert. In dem Leitfaden sind die Anforderungen an die durchführenden Personen und die eingesetzten Prüfmittel beschrieben. Bereits seit der zweiten Fassung ist er in zwei Teile aufgeteilt: Teil 1 beinhaltet alle in Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten medizinischen Messgeräte mit Ausnahme von Therapie- und Diagnostikdosimetern, welche in Teil 2 abgehandelt werden.

Download Teil1

Download Teil2

 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: DIMDI   

Das BfArM veröffentlicht Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt und sollen die gemäß § 14 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch den Verantwortlichen nach § 5  Medizinproduktegesetz (MPG) durchzuführende Kundeninformation über Rückrufe oder sonstige korrektive Maßnahmen sowie die Unterrichtung von Behörden und anderer Stellen durch das BfArM (§§ 19-22 MPSV) ergänzen.

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Farbkennzeichnung für medizinische Gase bei Geräte und Gasversorgungsanlagen PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Dr. Ing. Anton Obermayer   

Die Umstellung der nationalen (deutschen) Normen für gasbetriebene medizintechnische Geräte, insbesondere Inhala-tionsnarkosegeräte, Beatmungsgeräte, Gasversorgungssys-teme und Gasflaschen, auf das entsprechende europäische Normensystem brachte für die Her-steller von Medizinprodukte u. a. eine Änderung der Vorschriften für die Farbkennzeich-nung. Im folgenden Beitrag wird auf rechtliche Rahmenbe-dingungen eingegangen und es werden Empfehlungen für die Praxis gegeben.

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Funktransponder (RFID Technologie) in der Medizintechnik PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Dipl.-Ing. Armin Gärtner   

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RFID bedeutet „Radio Frequency Identification“ und ermöglicht eine schnelle, automatische und berührungsfreie Erkennung und Identifikation von Objekten und Gegenständen mittels Funkwellen. Die in der Industrie und Handel schon vielfältig eingesetzte Technologie steht vor dem Einzug in die Medizin und in die Medizintechnik. Der folgende Beitrag erläutert die technologischen Grundlagen und erste erkennbare Anwendungen im Gesundheitswesen. Die Medizintechnik muss sich mit einer neuen Technologie auseinandersetzen, die zukünftig nicht nur die Instandhaltung erkennbar beeinflussen und verändern wird.

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IT und Medizinprodukterecht PDF Drucken E-Mail
Geschrieben von: Dipl. Ing. A. Gärtner   

Das Medizinprodukterecht stellt hohe Anforderungen an die Fach- und Sachkompetenz der Medizintechniker, Techniker, IT-Fachleute, die Instandhaltungen, Inspektion, Wartungen und/oder sicherheits-technische Kontrollen an Medizinprodukten (ME Geräten) oder ME Systemen (Kombination aus Medizinprodukt(en) und Nicht-Medizin-produkt(en)) vornehmen. Das MPG fordert für Vertriebs-mitarbeiter und Medizintechniker der Industrieunternehmen sowie Serviceor-ganisationen gemäß § 31 den Nachweis der Qualifikation eines Medizinprodukteberaters.

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