MTK – NIBD: Kontrollen der Eichämter nach PTB-Leitfaden
Für die Erhaltung von einheitlichen Qualitäts- und Anforderungsmaßstäben bei der Durchführung von praktischen messtechnischen Kontrollen (MTK) an nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (NIBD-Geräten), sind durch den „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)“ grundsätzliche Rahmenbedingungen festgelegt.
Dieser Leitfaden wird in unregelmäßigen Abständen durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) herausgegeben. Er besteht aus 2 Teilen und beschreibt im Teil 1 Punkt 3.3 (Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte) den prinzipiellen Inhalt und Umfang einer MTK für NIBD-Geräte.
Zudem werden im Leitfaden selbst (siehe Punkt 3.2) Anforderungen an die Mess- und Prüfeinrichtungen definiert. Im Einzelnen sind das die maximalen Messabweichungen für die Druck- und Zeitmessung, die Eigenschaften des Druckerzeugers, die Größe und die Beschaffenheit der Ersatzvolumen sowie die Signale für die Patientensimulation. Das für die Kalibrierung genutzte Normal sollte erstens in seiner Genauigkeit besser als die jeweilige Mess- und Prüfeinrichtung sein und zweitens rückführbar auf nationale Normale.
Darüber hinaus ergeben sich definierte Anforderungen für die Kalibrierung der Mess- und Prüfeinrichtungen und deren anschließende Dokumentation (z.B. Kalibrierschein). Bei der Kalibrierung der Mess- und Prüfeinrichtung sollen mindestens 5 Drücke, mit einen maximalen Abstand von 50 mmHg zueinander, geprüft werden. Der Ausgangspunkt sollte dabei der „Nullpunkt“ (0 mmHg) sein, danach wird an weiteren Punkten z.B. 50 mmHg, 100 mmHg, 150 mmHg, 200 mmHg usw. die Mess- und Prüfeinrichtung kalibriert. Für die entsprechende Mess- und Prüfeinrichtung muss der Kalibrierschein die realen Messabweichungen an mindestens 5 Druckpunkten ausweisen. Die zulässige maximale Messabweichung liegt in diesem Fall bei 0,8 mmHg bzw. 0,1 kPa.
Diese Verfahrensweise ist zwischen der PTB und den staatlichen Eichämtern abgestimmt und wird in der Praxis bei Kontrollen der Eichämter, in der Regel durch Kontrolle der Dokumentation bzw. Kalibrierunterlagen, geprüft.
http://www.ptb.de/cms/themenrundgaenge/wegweiser/medizinphysikinderptb/medizinleitfaden.html
