Ab dem 01.06.2012 ist die Übergangsfrist für die Gültigkeit der 3. Edition der IEC 60601-1 endgültig abgelaufen. Das bedeutet für die Hersteller und Inverkehrbringer von medizinisch elektrischen Geräten / Systemen, dass alle medizinisch elektrischen Geräte / Systeme den Anforderungen der IEC 60601-1:2005 entsprechen müssen, sofern kein anderslautender Partikulärstandard vorhanden ist.
Die IEC 60601-1:2005 fordert von den Herstellern u.a. einen verantwortungsvolleren Umgang und ein erweitertes Risikomanagement. Alle Hersteller und Inverkehrbringer müssen ihre Geräte dem zur Folge an diese Norm anpassen oder zumindest prüfen, ob diese der Norm entsprechen. Die Beschaffer als auch die Vertreiber sind gut darin beraten sich zu vergewissern, dass die neu in Betrieb genommen medizinisch elektrischen Geräte / Systeme sich auf dem Stand der Regeln der Technik befinden und damit der Norm entsprechen.
Die Norm bietet nun beispielsweise den Herstellern von Geräten der Schutzklasse II die Möglichkeit, den Erdableitstrom, z.B. zur Realisierung von EMV Maßnahmen, auf 5000 µA anzuheben. Im Gegensatz zu den bisherigen Ausgaben 1. und 2. Edition muss nun aber auch bei Geräten der Schutzklasse I der Berührungsstrom (bislang Gehäuseableitstrom) sowohl von berührbaren leitfähigen Teilen die mit dem Schutzleiter verbunden sind als auch von berührbaren leitfähigen Teilen die nicht mit dem Schutzleiter verbunden sind, gemessen werden.
Hersteller von Systemen (Gerätekombinationen) müssen nun neben der auf ein einzelnes Anwendungsteil bezogenen Messung von Patientenableitströmen die Messung des gesamten Patientenableitstromes von Anwendungsteilen gleicher Klassifizierung durchführen, um die gefährliche Addition von Patientenableitströmen in Systemen konstruktiv zu verhindern.
Die Norm beschreibt in Anhang I die Kombination von Geräten innerhalb und außerhalb der Patientenumgebung bzw. medizinisch- / nichtmedizinisch genutzten Räumen. Somit hat der Hersteller von Systemen ebenso wie der Errichter von Systemen ein Werkzeug in der Hand, Gefahren, die sich aus den unterschiedlichen Kombinationsmöglichkeiten ergeben, zu erkennen und wirksam den Gefahren entgegenzuwirken. Es werden praktische Wege zur Einhaltung der Ableitstromgrenzen beschrieben.
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