höhere Rechtssicherheit bei der Auslegung
größere Harmonisierung bei der praktischen Umsetzung
bessere Information über Vorkommnisse mit Medizinprodukte
schnelle Einleitung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
Meldungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany
- Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
- Kritische Schwachstellen in Echtzeitbetriebssystemen verschiedener Hersteller
- Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l
- Aktualisierte Empfehlung des BfArM
- Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Willkommen beim AMBB
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- Geschrieben von Super User
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Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist.
Mit diesen Worten begann am 06.11.2013 der höchst interessante Vortrag von Armin Gärtner.
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- Geschrieben von Super User
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Elektrische Sicherheit von Systemen, von Gunther Haufe
Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen.
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- Geschrieben von Thomas Nowak
- Kategorie: Artikel
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MTK – NIBD: Kontrollen der Eichämter nach PTB-Leitfaden
Für die Erhaltung von einheitlichen Qualitäts- und Anforderungsmaßstäben bei der Durchführung von praktischen messtechnischen Kontrollen (MTK) an nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (NIBD-Geräten), sind durch den „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)“ grundsätzliche Rahmenbedingungen festgelegt.
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- Geschrieben von Super User
- Kategorie: Artikel
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Die VICENNA-Akademie des Krankenhaus-Kommunikations-Centrums, bietet diese Qualifikation in Kooperation mit der DVKC-Akademie und dem AMBB (Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg) an.
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- Geschrieben von Super User
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Die Berufsgenossenschaft beschäftigt sich in einem aktuellen Artikel aus ihrem Newsletter, BGN aktuell, mit den Risiken eines Stromschlags.
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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Ab dem 01.06.2012 ist die Übergangsfrist für die Gültigkeit der 3. Edition der IEC 60601-1 endgültig abgelaufen. Das bedeutet für die Hersteller und Inverkehrbringer von medizinisch elektrischen Geräten / Systemen, dass alle medizinisch elektrischen Geräte / Systeme den Anforderungen der IEC 60601-1:2005 entsprechen müssen, sofern kein anderslautender Partikulärstandard vorhanden ist.
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